一项评估SYH2085安全性、耐受性和药代动力学的单次递增剂量研究

纳入标准：

1. 年龄18-45岁（含），性别不限；BMI：19.0-28.0 kg/m²（含），男性体重≥50.0 kg（含），女性体重≥45.0 kg（含）；
2. 生命体征正常；体格检查正常；心电图检查正常；实验室检查正常；影像学检查（X射线）正常；
3. 受试者及其伴侣同意自签署知情同意书至研究结束后3个月内，使用有效可靠的避孕措施避免怀孕，且男性受试者无捐精计划，女性受试者无捐卵计划；
4. 受试者必须在试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、流程及可能出现的不良反应，自愿参加试验。

排除标准：

1. 有药物或食物过敏史，或对研究药物任何成分过敏者；
2. 有严重疾病史（包括胰腺、心血管、肝脏、肾脏、血液淋巴、中枢神经系统、消化系统疾病）或其他可能影响研究药物吸收、代谢或排泄的重要疾病者；
3. 有胃肠道手术或切除史（阑尾切除术除外），可能改变口服药物吸收和/或消除者；
4. 试验前6个月内接受过任何外科手术者；
5. 筛选前2周内有呼吸道或全身急性感染史者；
6. 试验前3个月内失血超过400 mL（如献血或其他原因）者；
7. 计划使用研究药物前3个月内参加过其他研究药物试验，且末次给药时间距本试验筛选不足3个月者；或计划在本研究期间参加其他药物试验者；
8. 筛选前28天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
9. 筛选前28天内或试验期间使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、保健品或口服补充剂（如钙、铁、镁、硒、锌等）者；
10. 筛选前28天内使用过口服长效避孕药或植入长效避孕药者；
11. 筛选前28天内或试验期间使用过任何已知的肝酶诱导剂或抑制剂（如葡萄柚、橙汁等）者；
12. 研究者认为有临床意义的心电图异常者，包括但不限于：QTcF间期≥450 ms，或有QTcF间期延长史；PR间期≥210 ms；QRS时限≥120 ms；或有心律失常史、心律失常相关晕厥史、使用心脏起搏器史或其他心脏相关疾病史。
    注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动、心房扑动、房性早搏、室性早搏、非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病态窦房结综合征；个人或家族有心脏传导异常史；个人或家族有长QT综合征史；或有猝死家族史；
13. 筛选时有一项或多项生命体征异常者：耳温>37.5°C，脉率>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg；
14. 筛选前3个月内平均每日吸烟>5支，或试验期间无法停止使用任何烟草产品者；
15. 筛选前1个月内习惯性过量摄入含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的物品，且试验期间不愿戒除者。
    例如：咖啡（每日>1100 mL）、茶（每日>2200 mL）、可乐（每日>2200 mL）、能量饮料（每日>1100 mL）、巧克力（每日>510 g）；
16. 有酗酒史者：签署知情同意书前1个月内每周饮酒超过14单位（1单位=285 mL啤酒、25 mL烈酒或150 mL葡萄酒）；
17. 酒精呼气试验阳性（>0 mg/100 mL）或试验期间无法戒酒者；
18. 以下任何一项检测阳性者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）；
19. 筛选前3个月内有药物滥用史和/或使用非法药物者；
20. 尿液药物筛查阳性者；
21. 有针头恐惧症、血液恐惧症或无法耐受静脉穿刺采血者；
22. 妊娠、哺乳期妇女或β-HCG妊娠试验阳性者；
23. 有特殊饮食要求，无法遵守标准化饮食和作息安排者；
24. 研究者认为因任何其他原因不适合参加本研究者。