Une étude à dose unique croissante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SYH2085

Critères d'inclusion :

1. Âge de 18 à 45 ans (inclus), homme ou femme ; IMC : 19,0-28,0 kg/m² (inclus), avec un poids minimum de 50,0 kg (inclus) pour les hommes et 45,0 kg (inclus) pour les femmes ;
2. Signes vitaux normaux ; Examen physique normal ; Résultats ECG normaux ; Examen de laboratoire normal ; Examen d'imagerie normal (radiographie) ;
3. Les participants et leurs partenaires acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces et fiables pour éviter une grossesse, et les sujets masculins n'ont pas prévu de faire don de sperme, et les sujets féminins n'ont pas prévu de faire don d'ovules, du moment où ils ont signé le consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude ;
4. Les participants doivent donner leur consentement éclairé avant l'essai, comprendre pleinement le contenu, les procédures et les effets indésirables possibles, et signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à un médicament ou à un aliment, ou à tout composant du médicament à l'étude ;
2. Participants ayant des antécédents de maladies graves, notamment pancréatiques, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, sanguines et lymphatiques, du système nerveux central et du système gastro-intestinal, ou d'autres maladies importantes pouvant affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ;
3. Antécédents de chirurgie ou de résection gastro-intestinale pouvant modifier l'absorption et/ou l'élimination des médicaments administrés par voie orale (sauf appendicectomie) ;
4. Participants ayant subi toute intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'essai ;
5. Participants ayant des antécédents d'infection respiratoire ou systémique aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
6. Participants ayant subi une perte de sang dépassant 400 mL (par exemple, en raison d'un don de sang ou d'autres raisons) dans les 3 mois précédant l'essai ;
7. Participants ayant participé à une autre étude de médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration prévue du médicament à l'étude, où la dernière dose a été reçue moins de 3 mois avant le dépistage pour cet essai ; ou sujets prévoyant de participer à un autre essai médicamenteux au cours de cette étude ;
8. Participants ayant été vaccinés dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévoyant de recevoir un vaccin pendant la période d'essai ;
9. Participants ayant pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (OTC), des médicaments brevetés chinois, des plantes médicinales, des compléments alimentaires ou des suppléments oraux (par exemple, calcium, fer, magnésium, sélénium, zinc, etc.) dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'essai ;
10. Participants ayant utilisé des contraceptifs oraux à longue durée d'action ou des contraceptifs implantables à longue durée d'action dans les 28 jours précédant le dépistage ;
11. Participants ayant utilisé des inducteurs ou inhibiteurs connus d'enzymes hépatiques (par exemple, pamplemousse, jus d'orange, etc.) dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'essai ;
12. Participants présentant toute anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) considérée comme cliniquement significative par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter : intervalle QTcF ≥ 450 ms, ou antécédents de prolongation de l'intervalle QTcF ; intervalle PR ≥ 210 ms ; durée QRS ≥ 120 ms ; ou antécédents d'arythmie, de syncope liée à une arythmie, d'utilisation d'un stimulateur cardiaque, ou d'autres affections cardiaques. Remarque : Les affections comprennent, sans s'y limiter : insuffisance cardiaque ; hypokaliémie ; fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, extrasystoles auriculaires, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue ; bradycardie ou syndrome du sinus malade ; antécédents personnels ou familiaux d'anomalies de la conduction cardiaque ; antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long (LQTS) ; ou antécédents familiaux de mort subite ;
13. Participants présentant un ou plusieurs signes vitaux anormaux au dépistage : température auriculaire > 37,5 °C, fréquence cardiaque > 100 battements par minute, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg ;
14. Participants ayant fumé en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapables d'interrompre l'utilisation de tout produit du tabac pendant la période d'essai ;
15. Participants ayant consommé de manière habituelle des quantités excessives d'aliments, de boissons ou d'autres articles contenant de la xanthine ou de la caféine pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament dans le mois précédant le dépistage et refusant de s'abstenir pendant l'essai. Exemples : café (> 1100 mL par jour), thé (> 2200 mL par jour), cola (> 2200 mL par jour), boissons énergisantes (> 1100 mL par jour), chocolat (> 510 g par jour) ;
16. Participants présentant un abus d'alcool : consommation d'alcool dépassant 14 unités par semaine dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (1 unité = 285 mL de bière, 25 mL d'alcool fort, ou 150 mL de vin) ;
17. Participants avec un test d'alcoolémie positif (> 0 mg/100 mL) ou incapables de s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai ;
18. Participants avec un résultat positif pour l'un des éléments suivants : antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-virus de l'hépatite C (Anti-VHC), anticorps spécifique de Treponema pallidum, ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) ;
19. Participants avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'utilisation de drogues illicites dans les 3 mois précédant le dépistage ;
20. Participants avec un dépistage de drogues urinaire positif ;
21. Participants avec des antécédents de phobie des aiguilles, de phobie du sang ou d'intolérance à la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ;
22. Participants enceintes, allaitantes ou avec un test de grossesse β-HCG positif ;
23. Participants ayant des exigences alimentaires spécifiques ne pouvant pas se conformer au régime et à l'horaire standardisés ;
24. Participants jugés inappropriés pour participer à cette étude par l'investigateur pour toute autre raison.