Uno Studio a Dose Singola Ascendente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di SYH2085

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschio o femmina; BMI: 19,0-28,0 kg/m² (inclusi), con un peso minimo di 50,0 kg (inclusi) per i maschi e 45,0 kg (inclusi) per le femmine;
2. Segni vitali normali; Esame fisico normale; Risultati ECG normali; Esami di laboratorio normali; Esame di imaging normale (radiografia);
3. I partecipanti e i loro partner accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e affidabili per evitare la gravidanza, e i soggetti maschi non hanno piani di donare sperma, e le soggetti femmine non hanno piani di donare ovuli, dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo la fine dello studio;
4. I partecipanti devono dare il consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno il contenuto, le procedure e le possibili reazioni avverse, e firmare volontariamente un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità o allergia a farmaci o alimenti, o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
2. Partecipanti con una storia di malattie gravi, inclusi pancreas, cardiovascolari, epatiche, renali, del sangue e linfatiche, del sistema nervoso centrale e gastrointestinali, o altre malattie importanti che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio;
3. Storia di chirurgia gastrointestinale o resezione che può alterare l'assorbimento e/o l'eliminazione di farmaci somministrati per via orale (tranne appendicectomia);
4. Partecipanti che hanno subito qualsiasi procedura chirurgica nei 6 mesi precedenti la sperimentazione;
5. Partecipanti con una storia di infezione respiratoria o sistemica acuta entro 2 settimane prima dello screening;
6. Partecipanti che hanno subito una perdita di sangue superiore a 400 mL (ad esempio, a causa di donazione di sangue o altri motivi) entro 3 mesi prima della sperimentazione;
7. Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio, dove l'ultima dose è stata ricevuta meno di 3 mesi prima dello screening per questa sperimentazione; o soggetti che pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione farmacologica durante il corso di questo studio;
8. Partecipanti che sono stati vaccinati entro 28 giorni prima dello screening o pianificano di ricevere vaccinazioni durante il periodo di sperimentazione;
9. Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaci da banco (OTC), medicine cinesi brevettate, erbe medicinali, integratori alimentari o integratori orali (ad esempio, calcio, ferro, magnesio, selenio, zinco, ecc.) entro 28 giorni prima dello screening o durante il periodo di sperimentazione;
10. Partecipanti che hanno utilizzato contraccettivi orali a lunga durata o contraccettivi impiantabili a lunga durata entro 28 giorni prima dello screening;
11. Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi induttore o inibitore noto degli enzimi epatici (ad esempio, pompelmo, succo d'arancia, ecc.) entro 28 giorni prima dello screening o durante il periodo di sperimentazione;
12. Partecipanti con qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati a: intervallo QTcF ≥450 ms, o una storia di prolungamento dell'intervallo QTcF; intervallo PR ≥210 ms; durata QRS ≥120 ms; o una storia di aritmia, sincope correlata ad aritmia, uso di pacemaker cardiaco o altre condizioni cardiache correlate. Nota: Le condizioni includono ma non sono limitate a: insufficienza cardiaca; ipopotassiemia; fibrillazione atriale, flutter atriale, contrazioni atriali premature, contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare non sostenuta o sostenuta; bradicardia o sindrome del seno malato; storia personale o familiare di qualsiasi anomalia della conduzione cardiaca; storia personale o familiare di Sindrome del QT Lungo (LQTS); o storia familiare di morte improvvisa;
13. Partecipanti con uno o più segni vitali anormali allo screening: temperatura auricolare >37,5°C, frequenza cardiaca >100 battiti al minuto, pressione sistolica ≥140 mmHg o <90 mmHg, pressione diastolica ≥90 mmHg o <50 mmHg;
14. Partecipanti che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o che non sono in grado di interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di sperimentazione;
15. Partecipanti che hanno consumato abitualmente quantità eccessive di alimenti, bevande o altri prodotti contenenti xantine o caffeina che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 1 mese prima dello screening e non sono disposti ad astenersi durante la sperimentazione. Esempi includono: caffè (>1100 mL al giorno), tè (>2200 mL al giorno), cola (>2200 mL al giorno), bevande energetiche (>1100 mL al giorno), cioccolato (>510 g al giorno);
16. Partecipanti con abuso di alcol: consumo di alcol superiore a 14 unità a settimana entro 1 mese prima della firma del consenso informato (1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolici o 150 mL di vino);
17. Partecipanti con un test dell'alcol nel respiro positivo (>0 mg/100 mL) o quelli che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di sperimentazione;
18. Partecipanti con un risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo anti-virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpo specifico per Treponema pallidum, o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV);
19. Partecipanti con una storia di abuso di droghe e/o uso di droghe illecite entro 3 mesi prima dello screening;
20. Partecipanti con uno screening delle droghe urinarie positivo;
21. Partecipanti con una storia di fobia degli aghi, fobia del sangue o intolleranza alla venipuntura per il prelievo di sangue;
22. Partecipanti in gravidanza, in allattamento o con un test di gravidanza β-HCG positivo;
23. Partecipanti con esigenze dietetiche specifiche che non possono conformarsi alla dieta e al programma standardizzati;
24. Partecipanti ritenuti inadatti a partecipare a questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.