SYH2085の安全性、忍容性および薬物動態を評価する単回漸増投与試験

包含基準：

1. 年齢18～45歳（含む）、男性または女性。BMI：19.0～28.0 kg/m²（含む）、最低体重は男性50.0 kg以上（含む）、女性45.0 kg以上（含む）。
2. 正常なバイタルサイン。正常な身体検査所見。正常な心電図所見。正常な臨床検査所見。正常な画像検査（X線）所見。
3. 被験者とそのパートナーは、妊娠を避けるために効果的かつ信頼性のある避妊方法を使用することに同意し、男性被験者は精子提供の計画がなく、女性被験者は卵子提供の計画がないこと。インフォームドコンセント署名時から研究終了後3ヶ月まで。
4. 被験者は、試験前にインフォームドコンセントを行い、内容、手順、および可能性のある有害反応を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に署名すること。

除外基準：

1. 薬物や食品、または試験薬のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴。
2. 重篤な疾患の既往歴のある被験者（膵臓、心血管、肝臓、腎臓、血液・リンパ、中枢神経系、消化器系を含む）、または試験薬の吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の重要な疾患。
3. 経口投与薬の吸収および/または排泄を変化させる可能性のある消化器外科手術または切除の既往歴（虫垂切除術を除く）。
4. 試験開始前6ヶ月以内に何らかの外科的処置を受けた被験者。
5. スクリーニング前2週間以内に呼吸器または全身性の急性感染症の既往歴のある被験者。
6. 試験開始前3ヶ月以内に400 mLを超える出血を経験した被験者（例：献血その他の理由による）。
7. 計画された試験薬投与前3ヶ月以内に別の治験薬研究に参加し、最後の投与が本試験のスクリーニングから3ヶ月未満である被験者。または本研究中に別の薬物試験に参加する計画のある被験者。
8. スクリーニング前28日以内にワクチン接種を受けた、または試験期間中にワクチン接種を受ける計画のある被験者。
9. スクリーニング前28日以内または試験期間中に、処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、ハーブ薬、健康補助食品、または経口サプリメント（例：カルシウム、鉄、マグネシウム、セレン、亜鉛など）を服用した被験者。
10. スクリーニング前28日以内に経口長期避妊薬または埋め込み式長期避妊薬を使用した被験者。
11. スクリーニング前28日以内または試験期間中に、肝酵素の既知の誘導剤または阻害剤（例：グレープフルーツ、オレンジジュースなど）を使用した被験者。
12. 研究者が臨床的に有意と判断する心電図（ECG）異常を有する被験者。以下を含むがこれらに限定されない：QTcF間隔≧450 ms、またはQTcF間隔延長の既往歴。PR間隔≧210 ms。QRS幅≧120 ms。または不整脈、不整脈関連の失神、ペースメーカー使用、その他の心臓関連疾患の既往歴。
    注：疾患には以下を含むがこれらに限定されない：心不全；低カリウム血症；心房細動、心房粗動、心房性期外収縮、心室性期外収縮、非持続性または持続性心室頻拍；徐脈または洞不全症候群；心臓伝導異常の個人または家族歴；先天性QT延長症候群（LQTS）の個人または家族歴；または突然死の家族歴。
13. スクリーニング時に1つ以上の異常なバイタルサインを有する被験者：耳温＞37.5℃、脈拍＞100回/分、収縮期血圧≧140 mmHgまたは＜90 mmHg、拡張期血圧≧90 mmHgまたは＜50 mmHg。
14. スクリーニング前3ヶ月以内に1日平均5本以上の喫煙歴がある、または試験期間中にタバコ製品の使用を中止できない被験者。
15. スクリーニング前1ヶ月以内に、キサンチンまたはカフェインを含む食品、飲料、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるその他の物品を習慣的に過剰摂取しており、試験期間中の禁欲に同意しない被験者。
    例：コーヒー（1日＞1100 mL）、お茶（1日＞2200 mL）、コーラ（1日＞2200 mL）、エナジードリンク（1日＞1100 mL）、チョコレート（1日＞510 g）。
16. アルコール乱用のある被験者：インフォームドコンセント書署名前1ヶ月以内に週14単位を超えるアルコール摂取（1単位＝ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン150 mL）。
17. アルコール呼気検査陽性（＞0 mg/100 mL）の被験者、または試験期間中に禁酒できない被験者。
18. 以下のいずれかが陽性の被験者：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス抗体（Anti-HCV）、梅毒特異抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（Anti-HIV）。
19. スクリーニング前3ヶ月以内に薬物乱用および/または違法薬物使用の既往歴のある被験者。
20. 尿中薬物スクリーニング陽性の被験者。
21. 針恐怖症、血液恐怖症、または採血のための静脈穿刺に耐えられない既往歴のある被験者。
22. 妊娠中、授乳中、またはβ-HCG妊娠検査陽性の被験者。
23. 特定の食事要件があり、標準化された食事とスケジュールに従えない被験者。
24. 研究者がその他の理由により本試験への参加が不適切と判断した被験者。