En studie med enkelt stigende dose for å evaluere sikkerheten, bæreevnen og farmakokinetikken til SYH2085

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18–45 år (inkludert), mann eller kvinne; BMI: 19,0–28,0 kg/m² (inkludert), med en minimumsvekt på 50,0 kg (inkludert) for menn og 45,0 kg (inkludert) for kvinner;
2. Normale vitale tegn; Normal fysisk undersøkelse; Normale EKG-funn; Normal laboratorieundersøkelse; Normal bildeundersøkelse (røntgen);
3. Deltakere og deres partnere samtykker i å bruke effektive og pålitelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet, og mannlige deltakere har ingen planer om å donere sæd, og kvinnelige deltakere har ingen planer om å donere egg, fra tidspunktet de signerte informert samtykke til 3 måneder etter studiens slutt;
4. Deltakere må gi informert samtykke før forsøket, forstå innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger fullt ut, og frivillig signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Historikk med overfølsomhet eller allergi mot legemiddel eller mat, eller noen komponent i studielegemiddelet;
2. Deltakere med historikk for alvorlige sykdommer, inkludert bukspyttkjertel, hjerte- og karsystemet, lever, nyre, blod og lymfesystemet, sentralnervesystemet og mage-tarmsystemet, eller andre viktige sykdommer som kan påvirke opptaket, metaboliseringen eller utskillelsen av studielegemiddelet;
3. Historikk med mage-tarmkirurgi eller reseksjon som kan endre opptaket og/eller elimineringen av oralt administrerte legemidler (unntatt blindtarmsoperasjon);
4. Deltakere som har gjennomgått en hvilken som helst kirurgisk prosedyre innen 6 måneder før forsøket;
5. Deltakere med historikk for luftveis- eller systemisk akutt infeksjon innen 2 uker før screening;
6. Deltakere som har opplevd blodtap over 400 ml (f.eks. på grunn av blodgivning eller andre årsaker) innen 3 måneder før forsøket;
7. Deltakere som har deltatt i et annet undersøkelseslegemiddelstudium innen 3 måneder før planlagt administrering av studielegemiddelet, der siste dose ble mottatt mindre enn 3 måneder før screening for dette forsøket; eller deltakere som planlegger å delta i et annet legemiddelforsøk i løpet av denne studien;
8. Deltakere som har blitt vaksinert innen 28 dager før screening eller planlegger å motta vaksinering i løpet av forsøksperioden;
9. Deltakere som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (OTC), kinesiske patentmedisiner, urtemedisiner, helsekosttilskudd eller orale tilskudd (f.eks. kalsium, jern, magnesium, selen, sink, etc.) innen 28 dager før screening eller i løpet av forsøksperioden;
10. Deltakere som har brukt orale langtidsvirkende prevensjonsmidler eller implantater med langtidsvirkende prevensjon innen 28 dager før screening;
11. Deltakere som har brukt kjente indusere eller inhibitorer av leverenzymer (f.eks. grapefrukt, appelsinjuice, etc.) innen 28 dager før screening eller i løpet av forsøksperioden;
12. Deltakere med noe elektrokardiogram (EKG)-avvik som anses som klinisk signifikant av undersøkeren, inkludert men ikke begrenset til: QTcF-intervall ≥450 ms, eller historikk med QTcF-intervallforlengelse; PR-intervall ≥210 ms; QRS-varighet ≥120 ms; eller historikk med arytmi, syncope relatert til arytmi, bruk av hjertestimulator, eller andre hjerterelaterte tilstander. Merk: Tilstander inkluderer men er ikke begrenset til: hjertesvikt; hypokalemi; atrieflimmer, atrieflagring, for tidlige atrieforslag, for tidlige ventrikulære forslag, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi; bradykardi eller syk sinus-syndrom; personlig eller familiehistorikk med noen hjertekonduksjonsavvik; personlig eller familiehistorikk med Langt QT-syndrom (LQTS); eller familiehistorikk med plutselig død;
13. Deltakere med ett eller flere abnormale vitale tegn ved screening: øretemperatur >37,5°C, puls >100 slag per minutt, systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <50 mmHg;
14. Deltakere som har røykt i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan avstå fra bruk av tobakksprodukter i løpet av forsøksperioden;
15. Deltakere som vanligvis inntok overdrevent med xantin- eller koffeinholdige matvarer, drikkevarer eller andre produkter som kan påvirke legemiddelopptak, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 1 måned før screening og ikke er villige til å avstå i løpet av forsøket. Eksempler inkluderer: kaffe (>1100 ml daglig), te (>2200 ml daglig), cola (>2200 ml daglig), energidrikker (>1100 ml daglig), sjokolade (>510 g daglig);
16. Deltakere med alkoholmisbruk: alkoholinntak over 14 enheter per uke innen 1 måned før signering av informert samtykkeskjema (1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 150 ml vin);
17. Deltakere med positiv alkoholåndprøve (>0 mg/100 ml) eller de som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av forsøksperioden;
18. Deltakere med positivt resultat for noen av følgende: hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus antistoff (Anti-HCV), Treponema pallidum-spesifikt antistoff, eller anti-human immunsviktvirus antistoff (Anti-HIV);
19. Deltakere med historikk for legemiddelmisbruk og/eller bruk av ulovlige stoffer innen 3 måneder før screening;
20. Deltakere med positiv urinprøve for narkotika;
21. Deltakere med historikk for nåleskrekk, blodskrekk eller intoleranse for venepunksjon for blodprøvetaking;
22. Deltakere som er gravide, ammer eller har positiv β-HCG graviditetstest;
23. Deltakere med spesielle kostholdskrav som ikke kan følge standardisert kosthold og timeplan;
24. Deltakere som av undersøkeren anses som uegnet for deltakelse i denne studien av en hvilken som helst annen grunn.