A SYH2085 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szolgáló egyetlen, emelkedő dózisú vizsgálat

Bevonási kritériumok:

1. 18-45 éves kor (beleértve), férfi vagy nő; BMI: 19,0-28,0 kg/m² (beleértve), minimum súly 50,0 kg (beleértve) férfiak és 45,0 kg (beleértve) nők esetében;
2. Normál életfunkciók; Normál fizikális vizsgálat; Normál EKG eredmények; Normál laboratóriumi vizsgálat; Normál képalkotó vizsgálat (röntgen);
3. A résztvevők és partnereik egyetértenek hatékony és megbízható fogamzásgátló módszerek használatával a terhesség elkerülése érdekében, és a férfi alanyoknak nem volt terve spermiumot adományozni, a női alanyoknak pedig petesejteket adományozni, attól kezdve, hogy aláírták a tájékoztatott beleegyezést, a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig;
4. A résztvevőknek a vizsgálat előtt tájékoztatott beleegyezést kell adniuk, teljesen meg kell érteniük a tartalmat, eljárásokat és lehetséges mellékhatásokat, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásbeli tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Gyógyszer vagy étel, vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjéhez való túlérzékenység vagy allergia előzménye;
2. Résztvevők súlyos betegségek előzményével, beleértve a hasnyálmirigy, szív- és érrendszeri, máj, vese, vér és nyirok, központi idegrendszer és emésztőrendszeri rendszereket, vagy más fontos betegségeket, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását;
3. Gyomor-bél műtét vagy eltávolítás előzménye, amely megváltoztathatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását (kivéve vakbélműtét);
4. Résztvevők, akik a vizsgálat előtti 6 hónapban bármilyen sebészeti eljáráson estek át;
5. Résztvevők, akiknek a szűrés előtti 2 héten belül légúti vagy szisztémás akut fertőzés előzménye volt;
6. Résztvevők, akik a vizsgálat előtti 3 hónapban 400 mL-nél több vérveszteséget szenvedtek (pl. véradás vagy más okok miatt);
7. Résztvevők, akik a vizsgált gyógyszer tervezett beadása előtti 3 hónapban részt vettek egy másik vizsgálati gyógyszer tanulmányban, ahol az utolsó adagot kevesebb mint 3 hónappal a jelen vizsgálat szűrése előtt kapták; vagy alanyok, akik e vizsgálat során egy másik gyógyszer vizsgálatban terveznek részt venni;
8. Résztvevők, akik a szűrés előtti 28 napon belül oltást kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt oltást terveznek kapni;
9. Résztvevők, akik a szűrés előtti 28 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, kínai szabadalommal védett gyógyszert, gyógynövényeket, egészségkiegészítőket vagy szájon át szedhető kiegészítőket (pl. kalcium, vas, magnézium, szelén, cink stb.) szedtek;
10. Résztvevők, akik a szűrés előtti 28 napon belül szájon át szedhető hosszú hatású fogamzásgátlókat vagy implantált hosszú hatású fogamzásgátlókat használtak;
11. Résztvevők, akik a szűrés előtti 28 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt bármilyen ismert májenzim-indukálót vagy gátlót használtak (pl. grépfrút, narancslé stb.);
12. Résztvevők, akiknek bármilyen elektrokardiogram (EKG) rendellenessége van, amelyet a vizsgáló orvos klinikailag jelentősnek tart, beleértve, de nem kizárólagosan: QTcF intervallum ≥450 ms, vagy QTcF intervallum meghosszabbodás előzménye; PR intervallum ≥210 ms; QRS időtartam ≥120 ms; vagy szívritmuszavar, szívritmuszavarral összefüggő ájulás, szívritmus-szabályozó használata vagy más szívvel kapcsolatos állapotok előzménye. Megjegyzés: Az állapotok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: szívelégtelenség; hipokalémia; pitvari fibrilláció, pitvarflutter, korai pitvari összehúzódások, korai kamrai összehúzódások, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia; bradikardia vagy beteg sinus szindróma; személyes vagy családi előzmény bármilyen szívvezetési rendellenességről; személyes vagy családi előzmény hosszú QT szindrómáról (LQTS); vagy családi előzmény hirtelen halálról;
13. Résztvevők, akiknek a szűréskor egy vagy több rendellenes életfunkciója van: fülhőmérséklet >37,5°C, pulzusszám >100 ütés percenként, szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy <50 Hgmm;
14. Résztvevők, akik a szűrés előtti 3 hónapban átlagosan több mint 5 cigarettát szívtak naponta, vagy akik a vizsgálati időszak alatt nem tudják abbahagyni bármilyen dohánytermék használatát;
15. Résztvevők, akik a szűrés előtti 1 hónapban szokásosan túlzott mennyiségű xantin- vagy koffeintartalmú ételeket, italokat vagy más olyan termékeket fogyasztottak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását, és nem hajlandók a vizsgálat alatt tartózkodni tőlük. Példák: kávé (>1100 mL naponta), tea (>2200 mL naponta), kóla (>2200 mL naponta), energiaitalok (>1100 mL naponta), csokoládé (>510 g naponta);
16. Résztvevők alkoholfogyasztási problémával: alkoholfogyasztás meghaladja a 14 egységet hetente a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtti 1 hónapban (1 egység = 285 mL sör, 25 mL tömény ital vagy 150 mL bor);
17. Résztvevők pozitív alkohol kilégzési teszttel (>0 mg/100 mL) vagy akik a vizsgálati időszak alatt nem tudnak tartózkodni az alkoholfogyasztástól;
18. Résztvevők pozitív eredménnyel a következők bármelyikére: Hepatitis B vírus felületi antigén (HBsAg), anti-Hepatitis C vírus antitest (Anti-HCV), Treponema pallidum specifikus antitest vagy anti-Humán Immunhiány Vírus antitest (Anti-HIV);
19. Résztvevők, akiknek a szűrés előtti 3 hónapban drogfüggőség előzménye és/vagy tiltott drogok használata volt;
20. Résztvevők pozitív vizelet drogszűréssel;
21. Résztvevők, akiknek tűfóbiája, vérfóbiája van, vagy nem tolerálják a vénás vételt vérvételhez;
22. Résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív β-HCG terhességi tesztet mutatnak;
23. Résztvevők speciális táplálkozási igényekkel, akik nem tudnak betartani a szabványosított étrendet és ütemtervet;
24. Résztvevők, akiket a vizsgáló orvos bármilyen más okból alkalmatlannak tart a jelen vizsgálatban való részvételre.