Um Estudo de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do SYH2085

Critérios de Inclusão:

1. Idade de 18 a 45 anos (inclusive), masculino ou feminino; IMC: 19,0-28,0 kg/m^2 (inclusive), com peso mínimo de 50,0 kg (inclusive) para homens e 45,0 kg (inclusive) para mulheres;
2. Sinais vitais normais; Exame físico normal; Resultados de ECG normais; Exames laboratoriais normais; Exames de imagem normais (raio-X);
3. Os participantes e os seus parceiros concordam em usar métodos contracetivos eficazes e fiáveis para evitar a gravidez, e os participantes do sexo masculino não têm planos de doar esperma, e as participantes do sexo feminino não têm planos de doar óvulos, desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após o final do estudo;
4. Os participantes devem dar consentimento informado antes do ensaio, compreender totalmente o conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas, e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos ou alimentos, ou a qualquer componente do medicamento em estudo;
2. Participantes com histórico de doenças graves, incluindo do pâncreas, cardiovascular, fígado, rim, sangue e linfático, sistema nervoso central e sistemas gastrointestinais, ou outras doenças importantes que possam afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo;
3. Histórico de cirurgia ou ressecção gastrointestinal que possa alterar a absorção e/ou eliminação de medicamentos administrados por via oral (exceto apendicectomia);
4. Participantes que tenham sido submetidos a qualquer procedimento cirúrgico nos 6 meses anteriores ao ensaio;
5. Participantes com histórico de infeção respiratória ou sistémica aguda nas 2 semanas anteriores ao rastreio;
6. Participantes que tenham sofrido perda de sangue superior a 400 mL (por exemplo, devido a doação de sangue ou outras razões) nos 3 meses anteriores ao ensaio;
7. Participantes que tenham participado noutro estudo de medicamento experimental nos 3 meses anteriores à administração planeada do medicamento em estudo, onde a última dose foi recebida menos de 3 meses antes do rastreio para este ensaio; ou participantes que planeiem participar noutro ensaio medicamentoso durante o decorrer deste estudo;
8. Participantes que tenham sido vacinados nos 28 dias anteriores ao rastreio ou planeiem receber vacinação durante o período do ensaio;
9. Participantes que tenham tomado qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamentos de venda livre (OTC), medicamentos patenteados chineses, medicamentos à base de plantas, suplementos alimentares ou suplementos orais (por exemplo, cálcio, ferro, magnésio, selénio, zinco, etc.) nos 28 dias anteriores ao rastreio ou durante o período do ensaio;
10. Participantes que tenham usado contracetivos orais de longa duração ou contracetivos de longa duração implantados nos 28 dias anteriores ao rastreio;
11. Participantes que tenham usado quaisquer indutores ou inibidores conhecidos de enzimas hepáticas (por exemplo, toranja, sumo de laranja, etc.) nos 28 dias anteriores ao rastreio ou durante o período do ensaio;
12. Participantes com qualquer anormalidade no eletrocardiograma (ECG) considerada clinicamente significativa pelo investigador, incluindo, mas não limitado a: intervalo QTcF ≥450 ms, ou histórico de prolongamento do intervalo QTcF; intervalo PR ≥210 ms; duração do QRS ≥120 ms; ou histórico de arritmia, síncope relacionada com arritmia, uso de pacemaker cardíaco, ou outras condições relacionadas com o coração. Nota: As condições incluem, mas não se limitam a: insuficiência cardíaca; hipocaliemia; fibrilhação auricular, flutter auricular, contrações auriculares prematuras, contrações ventriculares prematuras, taquicardia ventricular não sustentada ou sustentada; bradicardia ou síndrome do seio carotídeo; histórico pessoal ou familiar de quaisquer anormalidades de condução cardíaca; histórico pessoal ou familiar de Síndrome do QT Longo (LQTS); ou histórico familiar de morte súbita;
13. Participantes com um ou mais sinais vitais anormais no rastreio: temperatura auricular >37,5°C, frequência cardíaca >100 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg ou <50 mmHg;
14. Participantes que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou que não sejam capazes de interromper o uso de quaisquer produtos de tabaco durante o período do ensaio;
15. Participantes que consumiram habitualmente quantidades excessivas de alimentos, bebidas ou outros itens contendo xantina ou cafeína que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento no mês anterior ao rastreio e não estão dispostos a abster-se durante o ensaio. Exemplos incluem: café (>1100 mL diários), chá (>2200 mL diários), cola (>2200 mL diários), bebidas energéticas (>1100 mL diários), chocolate (>510 g diários);
16. Participantes com abuso de álcool: consumo de álcool superior a 14 unidades por semana no mês anterior à assinatura do formulário de consentimento informado (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de bebidas espirituosas ou 150 mL de vinho);
17. Participantes com teste de álcool no ar expirado positivo (>0 mg/100 mL) ou aqueles incapazes de abster-se de álcool durante o período do ensaio;
18. Participantes com resultado positivo para qualquer um dos seguintes: antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo específico para Treponema pallidum, ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV);
19. Participantes com histórico de abuso de drogas e/ou uso de drogas ilícitas nos 3 meses anteriores ao rastreio;
20. Participantes com rastreio de drogas na urina positivo;
21. Participantes com histórico de fobia a agulhas, fobia ao sangue ou intolerância à venopunção para colheita de sangue;
22. Participantes que estão grávidas, a amamentar, ou têm teste de gravidez β-HCG positivo;
23. Participantes com requisitos dietéticos específicos que não possam cumprir com a dieta e horário padronizados;
24. Participantes considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador por qualquer outra razão.