SYH2085의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세(포함)의 남성 또는 여성; 체질량지수(BMI): 19.0-28.0 kg/m²(포함), 남성의 최소 체중 50.0 kg(포함), 여성의 최소 체중 45.0 kg(포함);
2. 정상적인 활력 징후; 정상 신체 검사; 정상 심전도 소견; 정상 검사실 검사; 정상 영상 검사(X-ray);
3. 참가자와 그 파트너는 임신을 피하기 위해 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하며, 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 연구 종료 후 3개월까지 정자 기증 계획이 없고, 여성 참가자는 난자 기증 계획이 없음;
4. 참가자는 시험 전에 사전 동의서를 작성해야 하며, 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

1. 약물 또는 식품에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력;
2. 췌장, 심혈관, 간, 신장, 혈액 및 림프, 중추 신경계, 위장관계를 포함한 중증 질환의 병력, 또는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질환의 병력이 있는 참가자;
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 제거를 변경할 수 있는 위장관 수술 또는 절제 병력(충수절제술 제외);
4. 시험 전 6개월 이내에 수술적 처치를 받은 참가자;
5. 선별 검사 전 2주 이내에 호흡기 또는 전신 급성 감염 병력이 있는 참가자;
6. 시험 전 3개월 이내에 400 mL를 초과하는 출혈(예: 헌혈 또는 기타 이유로)을 경험한 참가자;
7. 연구 약물 투여 계획 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 연구에 참여한 경험이 있으며, 마지막 투여가 이 시험의 선별 검사 전 3개월 미만인 참가자; 또는 이 연구 과정 중에 다른 약물 시험에 참여할 계획이 있는 참가자;
8. 선별 검사 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 중 예방접종을 받을 계획이 있는 참가자;
9. 선별 검사 전 28일 이내 또는 시험 기간 중에 처방약, 일반의약품(OTC), 중성약, 한약, 건강보조식품 또는 경구 보충제(예: 칼슘, 철분, 마그네슘, 셀레늄, 아연 등)를 복용한 참가자;
10. 선별 검사 전 28일 이내에 경구 장기 피임약 또는 삽입형 장기 피임약을 사용한 참가자;
11. 선별 검사 전 28일 이내 또는 시험 기간 중에 간 효소 유도제 또는 억제제(예: 자몽, 오렌지 주스 등)로 알려진 것을 사용한 참가자;
12. 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단하는 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자. 포함되나 이에 국한되지 않음: QTcF 간격 ≥450 ms 또는 QTcF 간격 연장 병력; PR 간격 ≥210 ms; QRS 지속 시간 ≥120 ms; 또는 부정맥, 부정맥과 관련된 실신, 심장 박동기 사용 또는 기타 심장 관련 상태의 병력. 참고: 상태는 포함되나 이에 국한되지 않음: 심부전; 저칼륨혈증; 심방세동, 심방조동, 조기 심방 수축, 조기 심실 수축, 비지속성 또는 지속성 심실 빈맥; 서맥 또는 병적 부비동 증후군; 개인 또는 가족력의 심장 전도 이상; 개인 또는 가족력의 긴 QT 증후군(LQTS); 또는 가족력의 급사;
13. 선별 검사 시 하나 이상의 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자: 고막 온도 >37.5°C, 맥박 >100회/분, 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 ≥90 mmHg 또는 <50 mmHg;
14. 선별 검사 전 3개월 이내에 평균 하루 5개피 이상 흡연했거나 시험 기간 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 참가자;
15. 선별 검사 전 1개월 이내에 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 과도한 양의 자닌 또는 카페인 함유 식품, 음료 또는 기타 물품을 습관적으로 섭취했으며 시험 중 금지하기를 원하지 않는 참가자. 예: 커피(>1100 mL/일), 차(>2200 mL/일), 콜라(>2200 mL/일), 에너지 음료(>1100 mL/일), 초콜릿(>510 g/일);
16. 알코올 남용: 동의서 서명 전 1개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 285 mL, 증류주 25 mL 또는 와인 150 mL);
17. 알코올 호기 검사 양성(>0 mg/100 mL) 또는 시험 기간 중 알코올을 금지할 수 없는 참가자;
18. 다음 중 어느 하나에 대해 양성 결과가 있는 참가자: B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 매독 특이 항체 또는 인간면역결핍바이러스 항체(Anti-HIV);
19. 선별 검사 전 3개월 이내에 약물 남용 및/또는 불법 약물 사용 병력이 있는 참가자;
20. 소변 약물 선별 검사 양성인 참가자;
21. 주사 공포증, 혈액 공포증 또는 채혈을 위한 정맥 천자 불내성 병력이 있는 참가자;
22. 임신 중이거나 수유 중이거나 β-HCG 임신 검사 양성인 참가자;
23. 표준화된 식이 요구 사항을 준수할 수 없는 특정 식이 요구 사항이 있는 참가자;
24. 연구자가 기타 이유로 이 연구 참여에 부적합하다고 판단한 참가자.