Исследование однократного возрастающего дозирования для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SYH2085

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет (включительно), мужчины или женщины; ИМТ: 19,0-28,0 кг/м² (включительно), с минимальным весом 50,0 кг (включительно) для мужчин и 45,0 кг (включительно) для женщин;
2. Нормальные жизненные показатели; Нормальный физический осмотр; Нормальные данные ЭКГ; Нормальное лабораторное исследование; Нормальное визуализационное исследование (рентген);
3. Участники и их партнеры соглашаются использовать эффективные и надежные методы контрацепции для предотвращения беременности, мужчины не планируют сдавать сперму, а женщины не планируют сдавать яйцеклетки, с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после окончания исследования;
4. Участники должны дать информированное согласие перед началом исследования, полностью понимать содержание, процедуры и возможные побочные реакции, и добровольно подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Анамнез гиперчувствительности или аллергии к лекарствам или пище, или любому компоненту исследуемого препарата;
2. Участники с анамнезом серьезных заболеваний, включая поджелудочную железу, сердечно-сосудистую систему, печень, почки, кровь и лимфатическую систему, центральную нервную систему и желудочно-кишечный тракт, или другими важными заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата;
3. Анамнез операций на желудочно-кишечном тракте или резекции, которые могут изменить всасывание и/или выведение перорально вводимых препаратов (кроме аппендэктомии);
4. Участники, перенесшие любые хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до начала исследования;
5. Участники с анамнезом респираторных или системных острых инфекций в течение 2 недель до скрининга;
6. Участники, у которых была кровопотеря более 400 мл (например, из-за донорства крови или по другим причинам) в течение 3 месяцев до начала исследования;
7. Участники, которые принимали участие в другом исследовании лекарственного препарата в течение 3 месяцев до запланированного введения исследуемого препарата, где последняя доза была получена менее чем за 3 месяца до скрининга для данного исследования; или участники, которые планируют принять участие в другом исследовании лекарственного препарата в ходе данного исследования;
8. Участники, которые были вакцинированы в течение 28 дней до скрининга или планируют получить вакцинацию в период исследования;
9. Участники, которые принимали любые рецептурные препараты, безрецептурные (OTC) лекарства, китайские патентованные лекарства, растительные препараты, пищевые добавки или пероральные добавки (например, кальций, железо, магний, селен, цинк и т.д.) в течение 28 дней до скрининга или в период исследования;
10. Участники, которые использовали пероральные пролонгированные контрацептивы или имплантированные пролонгированные контрацептивы в течение 28 дней до скрининга;
11. Участники, которые использовали любые известные индукторы или ингибиторы печеночных ферментов (например, грейпфрут, апельсиновый сок и т.д.) в течение 28 дней до скрининга или в период исследования;
12. Участники с любыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ), которые исследователь считает клинически значимыми, включая, но не ограничиваясь: интервал QTcF ≥450 мс, или анамнез удлинения интервала QTcF; интервал PR ≥210 мс; продолжительность QRS ≥120 мс; или анамнез аритмии, обморока, связанного с аритмией, использования кардиостимулятора или других сердечных состояний. Примечание: Состояния включают, но не ограничиваются: сердечная недостаточность; гипокалиемия; фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, преждевременные сокращения предсердий, преждевременные сокращения желудочков, нестойкая или стойкая желудочковая тахикардия; брадикардия или синдром слабости синусового узла; личный или семейный анамнез любых нарушений сердечной проводимости; личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS); или семейный анамнез внезапной смерти;
13. Участники с одним или несколькими отклонениями жизненных показателей при скрининге: температура в ухе >37,5°C, частота пульса >100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.;
14. Участники, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или которые не могут прекратить использование любых табачных изделий в период исследования;
15. Участники, которые привычно потребляли чрезмерное количество ксантиновых или кофеиносодержащих продуктов, напитков или других предметов, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, в течение 1 месяца до скрининга и не желают воздерживаться в период исследования. Примеры включают: кофе (>1100 мл в день), чай (>2200 мл в день), кола (>2200 мл в день), энергетические напитки (>1100 мл в день), шоколад (>510 г в день);
16. Участники со злоупотреблением алкоголем: потребление алкоголя превышает 14 единиц в неделю в течение 1 месяца до подписания информированного согласия (1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких напитков или 150 мл вина);
17. Участники с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе (>0 мг/100 мл) или те, кто не может воздерживаться от алкоголя в период исследования;
18. Участники с положительным результатом на любой из следующих показателей: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (Anti-HCV), специфические антитела к Treponema pallidum или антитела к вирусу иммунодефицита человека (Anti-HIV);
19. Участники с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или употребления запрещенных наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга;
20. Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики;
21. Участники с анамнезом боязни игл, боязни крови или непереносимости венепункции для забора крови;
22. Участники, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность β-ХГЧ;
23. Участники с особыми диетическими требованиями, которые не могут соблюдать стандартизированную диету и график;
24. Участники, которые, по мнению исследователя, по любой другой причине не подходят для участия в данном исследовании.