En enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for SYH2085

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-45 år (inklusiv), mand eller kvinde; BMI: 19,0-28,0 kg/m² (inklusiv), med en minimumsvægt på 50,0 kg (inklusiv) for mænd og 45,0 kg (inklusiv) for kvinder;
2. Normale vitale tegn; Normal fysisk undersøgelse; Normale EKG-resultater; Normal laboratorieundersøgelse; Normal billeddannende undersøgelse (røntgen);
3. Deltagere og deres partnere er enige om at bruge effektive og pålidelige præventionsmetoder for at undgå graviditet, og mandlige forsøgspersoner havde ingen planer om at donere sæd, og kvindelige forsøgspersoner havde ingen planer om at donere æg, fra det tidspunkt de underskrev informeret samtykke til 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
4. Deltagere skal give informeret samtykke før forsøget, fuldt ud forstå indholdet, proceduren og mulige bivirkninger, og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Historie med overfølsomhed eller allergi over for lægemiddel eller mad, eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
2. Deltagere med en historie med alvorlige sygdomme, herunder bugspytkirtel, kardiovaskulære, lever, nyre, blod og lymfe, centralnervesystemet og mave-tarmsystemer, eller andre vigtige sygdomme, der kan påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet;
3. Historie med mave-tarmkirurgi eller resektion, der kan ændre absorptionen og/eller eliminationen af oralt administrerede lægemidler (undtagen blindtarmsoperation);
4. Deltagere, der har gennemgået enhver kirurgisk procedure inden for 6 måneder før forsøget;
5. Deltagere med en historie med respiratorisk eller systemisk akut infektion inden for 2 uger før screening;
6. Deltagere, der har oplevet blodtab over 400 ml (f.eks. på grund af bloddonation eller andre årsager) inden for 3 måneder før forsøget;
7. Deltagere, der har deltaget i et andet undersøgelseslægemiddelstudie inden for 3 måneder før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet, hvor den sidste dosis blev modtaget mindre end 3 måneder før screening for dette forsøg; eller forsøgspersoner, der planlægger at deltage i et andet lægemiddelforsøg i løbet af denne undersøgelse;
8. Deltagere, der er blevet vaccineret inden for 28 dage før screening eller planlægger at modtage vaccination i løbet af forsøgsperioden;
9. Deltagere, der har indtaget enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (OTC), kinesisk patentmedicin, urtemedicin, kosttilskud eller orale tilskud (f.eks. calcium, jern, magnesium, selen, zink osv.) inden for 28 dage før screening eller i løbet af forsøgsperioden;
10. Deltagere, der har brugt orale langtidsvirkende præventionsmidler eller implanterede langtidsvirkende præventionsmidler inden for 28 dage før screening;
11. Deltagere, der har brugt enhver kendt inducer eller inhibitor af leverenzymer (f.eks. grapefrugt, appelsinjuice osv.) inden for 28 dage før screening eller i løbet af forsøgsperioden;
12. Deltagere med enhver elektrokardiogram (EKG) abnormalitet betragtet som klinisk signifikant af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til: QTcF-interval ≥450 ms, eller en historie med QTcF-intervalforlængelse; PR-interval ≥210 ms; QRS-varighed ≥120 ms; eller en historie med arytmi, syncope relateret til arytmi, brug af hjertestimulator eller andre hjerterelaterede tilstande. Bemærk: Tilstande inkluderer men er ikke begrænset til: hjertesvigt; hypokaliæmi; atrieflimren, atrieflagren, for tidlige atrieforslag, for tidlige ventrikulære forslag, ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær takykardi; bradykardi eller syg sinus-syndrom; personlig eller familiehistorie med enhver hjertekonduktionsabnormalitet; personlig eller familiehistorie med Langt QT-syndrom (LQTS); eller familiehistorie med pludselig død;
13. Deltagere med en eller flere abnormale vitale tegn ved screening: øretemperatur >37,5°C, puls >100 slag pr. minut, systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller <50 mmHg;
14. Deltagere, der har røget i gennemsnit mere end 5 cigaretter pr. dag inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er i stand til at ophøre med brugen af enhver tobaksprodukt i løbet af forsøgsperioden;
15. Deltagere, der rutinemæssigt har indtaget overdrevent store mængder af xantin- eller koffeinholdige fødevarer, drikkevarer eller andre produkter, der kan påvirke lægemiddelabsorption, -fordeling, -metabolisme eller -udskillelse inden for 1 måned før screening og er uvillige til at afholde sig i løbet af forsøget. Eksempler inkluderer: kaffe (>1100 ml dagligt), te (>2200 ml dagligt), cola (>2200 ml dagligt), energidrikke (>1100 ml dagligt), chokolade (>510 g dagligt);
16. Deltagere med alkoholmisbrug: alkoholindtag over 14 enheder pr. uge inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke (1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 150 ml vin);
17. Deltagere med en positiv alkoholåndprøve (>0 mg/100 ml) eller dem, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i løbet af forsøgsperioden;
18. Deltagere med et positivt resultat for en af følgende: Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg), anti-Hepatitis C-virus antistof (Anti-HCV), Treponema pallidum specifikt antistof eller anti-Human Immunodeficiency Virus antistof (Anti-HIV);
19. Deltagere med en historie med stofmisbrug og/eller brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før screening;
20. Deltagere med et positivt urinstofscreen;
21. Deltagere med en historie med nålefobi, blodfobi eller intolerans over for venepunktur til blodprøvetagning;
22. Deltagere, der er gravide, ammer eller har et positivt β-HCG graviditetstest;
23. Deltagere med specifikke diætkrav, der ikke kan overholde den standardiserede kost og tidsplan;
24. Deltagere vurderet uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af undersøgeren af enhver anden årsag.