En studie med enkel stigande dos för att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos SYH2085

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18–45 år (inklusive), man eller kvinna; BMI: 19,0–28,0 kg/m² (inklusive), med en minsta vikt på 50,0 kg (inklusive) för män och 45,0 kg (inklusive) för kvinnor;
2. Normala vitalparametrar; Normal fysisk undersökning; Normala EKG-fynd; Normala laboratorieundersökningar; Normal bildundersökning (röntgen);
3. Deltagare och deras partner samtycker till att använda effektiva och pålitliga preventivmedel för att undvika graviditet, och manliga deltagare har inga planer på att donera spermier, och kvinnliga deltagare har inga planer på att donera ägg, från det att de skriver under det informerade samtycket till 3 månader efter studiens slut;
4. Deltagare måste ge informerat samtycke före försöket, fullt ut förstå innehållet, procedurerna och eventuella biverkningar, och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Historik av överkänslighet eller allergi mot läkemedel eller livsmedel, eller någon komponent i studieläkemedlet;
2. Deltagare med historik av allvarliga sjukdomar, inklusive bukspottkörtel, hjärt-kärl, lever, njurar, blod och lymfatiska systemet, centrala nervsystemet och mag-tarmkanalen, eller andra viktiga sjukdomar som kan påverka absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet;
3. Historik av mag-tarmkirurgi eller resektion som kan förändra absorptionen och/eller eliminationen av oralt administrerade läkemedel (förutom blindtarmsoperation);
4. Deltagare som har genomgått någon kirurgisk procedur inom 6 månader före försöket;
5. Deltagare med historik av respiratorisk eller systemisk akut infektion inom 2 veckor före screening;
6. Deltagare som har upplevt blodförlust över 400 ml (t.ex. på grund av blodgivning eller andra orsaker) inom 3 månader före försöket;
7. Deltagare som har deltagit i en annan studie med undersökningsläkemedel inom 3 månader före planerad administrering av studieläkemedlet, där den sista dosen togs mindre än 3 månader före screening för detta försök; eller deltagare som planerar att delta i ett annat läkemedelsförsök under denna studie;
8. Deltagare som har vaccinerats inom 28 dagar före screening eller planerar att ta vaccin under försöksperioden;
9. Deltagare som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria (OTC) läkemedel, kinesiska patentläkemedel, örter, kosttillskott eller orala tillskott (t.ex. kalcium, järn, magnesium, selen, zink, etc.) inom 28 dagar före screening eller under försöksperioden;
10. Deltagare som har använt orala långverkande preventivmedel eller implanterade långverkande preventivmedel inom 28 dagar före screening;
11. Deltagare som har använt några kända induktorer eller hämmare av leverenzymer (t.ex. grapefrukt, apelsinjuice, etc.) inom 28 dagar före screening eller under försöksperioden;
12. Deltagare med något EKG-avvikelse som bedöms kliniskt signifikant av undersökaren, inklusive men inte begränsat till: QTcF-intervall ≥450 ms, eller historik av förlängt QTcF-intervall; PR-intervall ≥210 ms; QRS-varaktighet ≥120 ms; eller historik av arytmi, svimning relaterad till arytmi, användning av pacemaker, eller andra hjärtrelaterade tillstånd.
    Notera: Tillstånd inkluderar men är inte begränsade till: hjärtsvikt; hypokalemi; förmaksflimmer, förmaksfladder, förmaksför tidiga sammandragningar, kammarför tidiga sammandragningar, icke-ihållande eller ihållande kammartakykardi; bradykardi eller sjuk sinussyndrom; personlig eller familjehistorik av någon hjärtledningsavvikelse; personlig eller familjehistorik av Long QT-syndrom (LQTS); eller familjehistorik av plötslig död;
13. Deltagare med en eller flera abnormala vitalparametrar vid screening: örontemperatur >37,5°C, pulsfrekvens >100 slag per minut, systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <50 mmHg;
14. Deltagare som har rökt i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som inte kan avstå från användning av tobaksprodukter under försöksperioden;
15. Deltagare som regelbundet har konsumerat överdrivna mängder av xantin- eller koffeinhaltiga livsmedel, drycker eller andra produkter som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 1 månad före screening och inte är villiga att avstå under försöket.
    Exempel inkluderar: kaffe (>1100 ml dagligen), te (>2200 ml dagligen), cola (>2200 ml dagligen), energidrycker (>1100 ml dagligen), choklad (>510 g dagligen);
16. Deltagare med alkoholmissbruk: alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter per vecka inom 1 månad före undertecknande av det informerade samtycket (1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit eller 150 ml vin);
17. Deltagare med positiv alkoholutandningsprov (>0 mg/100 ml) eller de som inte kan avstå från alkohol under försöksperioden;
18. Deltagare med positivt resultat för något av följande: hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus antikropp (Anti-HCV), Treponema pallidum-specifik antikropp, eller anti-HIV-antikropp (Anti-HIV);
19. Deltagare med historik av drogmissbruk och/eller användning av illegala droger inom 3 månader före screening;
20. Deltagare med positivt drogtest i urin;
21. Deltagare med historik av nålfobi, blodfobi eller oförmåga att tolerera venpunktion för blodprovstagning;
22. Deltagare som är gravida, ammar eller har positivt β-HCG-graviditetstest;
23. Deltagare med specifika kostkrav som inte kan följa den standardiserade kosten och schemat;
24. Deltagare som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av undersökaren av någon annan anledning.