阿克曼氏菌联合英夫利西单抗促进克罗恩病肠道黏膜愈合
2026年2月10日 更新者:Sheng-hong Zhang、Chinese Medical Association
一项随机对照试验,探究阿克曼氏菌联合英夫利昔单抗在促进克罗恩病患者肠黏膜愈合中的疗效
本研究旨在评估与单独使用英夫利西单抗相比,Akkermansia muciniphila与英夫利西单抗联合用药是否能改善克罗恩病患者的肠黏膜愈合。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照的临床研究,旨在评估阿克曼氏菌(Akkermansia muciniphila)联合英夫利昔单抗在克罗恩病患者中的疗效。
符合条件的患者将被随机分配接受标准临床剂量的静脉注射英夫利昔单抗联合每日一次的阿克曼氏菌补充剂治疗,或单独接受静脉注射英夫利昔单抗治疗。主要终点是第26周的完全黏膜愈合,次要终点包括第26周的内镜缓解、内镜应答、临床缓解和临床应答。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在18至75岁之间的成年患者。
- 在筛选前任何时间通过影像学、组织学或内镜检查确诊为克罗恩病。
- 筛选时患有活动性克罗恩病,定义为克罗恩病活动指数(CDAI)评分在220至450之间(含)。
- 经研究者根据筛选实验室检查、体格检查和病史评估,心、肾和肝功能良好,无可能对参与研究构成不当风险的发现。
- 愿意并能够提供书面知情同意。
- 同意接受所有预定的研究程序,包括最多3次内镜评估。
排除标准:
- 在筛选前8周内使用过任何生物制剂治疗(例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗、维多珠单抗)。
- 在筛选前4周内使用过全身性抗生素或任何益生菌制剂。
- 有任何肠道切除术或其他克罗恩病相关手术史。
- 有或患有慢性或复发性感染性疾病。
- 有或当前患有恶性肿瘤。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿克曼氏菌 + 英夫利昔单抗
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患者将从第0周开始每日口服一次嗜黏蛋白阿克曼菌,同时在第0、2和6周按5 mg/kg的标准剂量静脉注射英夫利西单抗,之后每8周注射一次。
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有源比较器:英夫利西单抗单药
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患者将单独接受英夫利西单抗静脉注射,标准剂量为5 mg/kg,分别在第0周、第2周和第6周给药,之后每8周给药一次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全黏膜愈合
大体时间:从入组到治疗结束(26周)
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完全黏膜愈合定义为通过回结肠镜检查确定无溃疡形成。
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从入组到治疗结束(26周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜缓解
大体时间:从入组到26周治疗结束
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内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜评分(SES-CD)≤4分。
SES-CD通过回结肠镜检查评估的5个肠段(回肠、右半结肠、横结肠、左半结肠和直肠),对4项内镜变量进行评分:溃疡大小、溃疡面积占比、病变面积占比和狭窄程度。
每项内镜变量的得分为各肠段评分之和。
SES-CD总分为4项内镜变量得分之和,范围0-56分,分数越高表明疾病越严重。
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从入组到26周治疗结束
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内窥镜反应
大体时间:从入组到26周治疗结束
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内镜应答定义为从基线期SES-CD评分降低≥50%。
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从入组到26周治疗结束
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临床缓解
大体时间:从入组到第26周治疗结束
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临床缓解定义为克罗恩病活动指数(CDAI)≤150分。
CDAI是用于评估克罗恩病活动性的评分系统,指数值150及以下与疾病静止相关;高于该值表示活动性疾病,而高于450则见于极其严重的疾病。
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从入组到第26周治疗结束
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临床反应
大体时间:从入组到26周治疗结束
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临床反应定义为CDAI较基线下降≥100分。
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从入组到26周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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