Akkermansia Muciniphila kombinert med infliximab for å fremme intestinal slimhinnehelbredelse ved Crohns sykdom
10. februar 2026 oppdatert av: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
En randomisert, kontrollert studie som undersøker effekten av Akkermansia Muciniphila kombinert med Infliximab for å fremme tarm slimhinneheling hos pasienter med Crohns sykdom
Denne studien har som mål å vurdere om kombinasjonen av Akkermansia muciniphila med infliximab kan forbedre helbredelse av tarmens slimhinne hos pasienter med Crohns sykdom sammenlignet med infliximab alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av Akkermansia muciniphila kombinert med infliximab hos pasienter med Crohns sykdom.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intravenøs infliximab i standard kliniske doser kombinert med Akkermansia muciniphila-tilskudd administrert en gang daglig, eller intravenøs infliximab alene. Primærendepunktet er fullstendig slimhinneheling ved uke 26, og sekundære endepunkter inkluderer endoskopisk remisjon, endoskopisk respons, klinisk remisjon og klinisk respons ved uke 26.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 75 år.
- Dokumentert diagnose av Crohns sykdom etablert når som helst før screening med radiologisk, histologisk eller endoskopisk bevis.
- Aktiv Crohns sykdom ved screening, definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score mellom 220 og 450 (inklusive).
- Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon, vurdert av forskeren basert på screening-laboratorietester, fysisk undersøkelse og medisinsk historie, uten funn som vil utgjøre en urimelig risiko for studie-deltakelse.
- Villighet og evne til å gi skriftlig samtykke.
- Enighet om å gjennomgå alle planlagte studieprosedyrer, inkludert opptil 3 endoskopiske evalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av biologisk terapi (f.eks. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) innen 8 uker før screening.
- Bruk av systemiske antibiotika eller probiotiske preparater innen 4 uker før screening.
- Tidligere tarmreseksjon eller annen Crohns sykdom-relatert kirurgi.
- Tidligere eller aktiv kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
- Tidligere eller nåværende kreft.
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akkermansia muciniphila + Infliximab
|
Pasienter vil motta Akkermansia muciniphila peroralt en gang daglig fra uke 0. Samtidig vil de motta intravenøst infliximab i standarddosen 5 mg/kg i uke 0, 2 og 6, deretter hver 8. uke etter dette.
|
|
Aktiv komparator: Infliximab alene
|
Pasientene vil motta infliximab alene, administrert intravenøst i standarddosen på 5 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 8. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig slimhinnehelbredelse
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Fullstendig sårheling i slimhinnen er definert som fravær av sår, slik som fastsatt ved ileokolonoskopisk undersøkelse.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
Endoskopisk remisjon er definert som en enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD) score på ≤4.
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler – sårstørrelse, andel av overflatearealet som er sårskadet, andel av overflatearealet som er påvirket, og stenose – i 5 segmenter som vurderes under ileokolonoskopi (ileum, høyre colon, transvers colon, venstre colon og rectum).
Scoren for hver endoskopisk variabel er summen av verdiene som er oppnådd for hvert segment.
Den totale SES-CD-scoren er summen av de 4 endoskopiske variabelscorene fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 26 uker
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 26 uker
|
Endoskopisk respons er definert som en reduksjon i SES-CD fra utgangspunktet med ≥50%.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 26 uker
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 26 uker
|
Klinisk remisjon er definert som Crohn's Disease Activity Index (CDAI) på ≤150 poeng.
CDAI er et scoringssystem for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet, indeksverdier på 150 og under er assosiert med inaktiv sykdom; verdier over dette indikerer aktiv sykdom og verdier over 450 sees ved ekstremt alvorlig sykdom.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 26 uker
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 26 uker
|
Klinisk respons defineres som en CDAI-reduksjon fra utgangspunkt på ≥100 poeng.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKK-IFX-CD-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .