Akkermansia Muciniphila combinada con Infliximab para promover la cicatrización de la mucosa intestinal en la enfermedad de Crohn
10 de febrero de 2026 actualizado por: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Un Ensayo Aleatorizado y Controlado que Investiga la Eficacia de Akkermansia Muciniphila Combinada con Infliximab para Promover la Cicatrización de la Mucosa Intestinal en Pacientes con Enfermedad de Crohn
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de Akkermansia muciniphila con infliximab puede mejorar la cicatrización de la mucosa intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn en comparación con infliximab solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia de Akkermansia muciniphila combinada con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir infliximab intravenoso en dosis clínicas estándar combinado con suplementación de Akkermansia muciniphila administrada una vez al día, o infliximab intravenoso solo. El criterio de valoración principal es la curación mucosa completa en la semana 26, y los criterios de valoración secundarios incluyen remisión endoscópica, respuesta endoscópica, remisión clínica y respuesta clínica en la semana 26.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico documentado de enfermedad de Crohn establecido en cualquier momento antes de la selección mediante evidencia radiológica, histológica o endoscópica.
- Enfermedad de Crohn activa en la selección, definida como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) entre 220 y 450 (inclusive).
- Función cardíaca, renal y hepática adecuada, evaluada por el investigador en base a pruebas de laboratorio de selección, examen físico e historial médico, sin hallazgos que supongan un riesgo indebido para la participación en el estudio.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Acuerdo para someterse a todos los procedimientos programados del estudio, incluyendo hasta 3 evaluaciones endoscópicas.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier terapia biológica (por ejemplo, infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) en las 8 semanas previas a la selección.
- Uso de antibióticos sistémicos o cualquier preparado probiótico en las 4 semanas previas a la selección.
- Antecedentes de cualquier resección intestinal u otra cirugía relacionada con la enfermedad de Crohn.
- Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente activa.
- Antecedentes de malignidad o malignidad actual.
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Akkermansia muciniphila + Infliximab
|
Los pacientes recibirán Akkermansia muciniphila por vía oral una vez al día a partir de la Semana 0. Simultáneamente, recibirán infliximab por vía intravenosa a la dosis estándar de 5 mg/kg en las Semanas 0, 2 y 6, seguido de cada 8 semanas a partir de entonces.
|
|
Comparador activo: Infliximab solo
|
Los pacientes recibirán infliximab solo administrado por vía intravenosa a la dosis estándar de 5 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, seguido de cada 8 semanas a partir de entonces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación completa de la mucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
La curación mucosa completa se define como la ausencia de ulceración, según lo determinado por el examen ileocolonoscópico.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 26
|
La remisión endoscópica se define como una puntuación SES-CD (simple endoscopic score for Crohn's Disease) ≤4.
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas -tamaño de úlcera, proporción del área de superficie ulcerada, proporción del área de superficie afectada y estenosis- en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto).
La puntuación para cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento.
El total del SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas, que va de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 26
|
|
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
La respuesta endoscópica se define como una reducción en el SES-CD desde la línea de base de ≥50%.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
La remisión clínica se define como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de ≤150 puntos.
El CDAI es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la enfermedad de Crohn; los valores del índice de 150 y por debajo se asocian con enfermedad inactiva; los valores por encima indican enfermedad activa y los valores por encima de 450 se observan en enfermedades extremadamente graves.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
La respuesta clínica se define como una disminución del CDAI desde el valor basal de ≥100 puntos.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- AKK-IFX-CD-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .