Akkermansia Muciniphila Combinada Com Infliximab para Promover a Cicatrização da Mucosa Intestinal na Doença de Crohn
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Um Ensaio Randomizado e Controlado que Investiga a Eficácia de Akkermansia Muciniphila Combinada com Infliximab na Promoção da Cicatrização da Mucosa Intestinal em Doentes com Doença de Crohn
Este estudo tem como objetivo avaliar se a combinação de Akkermansia muciniphila com infliximab pode melhorar a cicatrização da mucosa intestinal em doentes com doença de Crohn, comparativamente ao infliximab isolado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar a eficácia de Akkermansia muciniphila combinada com infliximab em doentes com doença de Crohn.
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber infliximab intravenoso em doses clínicas padrão combinado com suplementação de Akkermansia muciniphila administrada uma vez por dia, ou infliximab intravenoso isolado. O endpoint primário é a cura mucosa completa na Semana 26, e os endpoints secundários incluem remissão endoscópica, resposta endoscópica, remissão clínica e resposta clínica na Semana 26.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico documentado de doença de Crohn estabelecido em qualquer momento antes do rastreio por evidência radiológica, histológica ou endoscópica.
- Doença de Crohn ativa no rastreio, definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) entre 220 e 450 (inclusive).
- Função cardíaca, renal e hepática adequada, conforme avaliado pelo investigador com base nos testes laboratoriais de rastreio, exame físico e histórico médico, sem achados que representem um risco indevido para a participação no estudo.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Concordância em realizar todos os procedimentos do estudo agendados, incluindo até 3 avaliações endoscópicas.
Critérios de Exclusão:
- Uso de qualquer terapia biológica (por exemplo, infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
- Uso de antibióticos sistémicos ou qualquer preparado probiótico nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
- Histórico de qualquer ressecção intestinal ou outra cirurgia relacionada com a doença de Crohn.
- Histórico de doença infeciosa crónica ou recorrente ativa.
- Histórico de ou neoplasia maligna atual.
- Gravidez, lactação ou intenção de engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Akkermansia muciniphila + Infliximab
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Os doentes receberão Akkermansia muciniphila por via oral uma vez por dia a partir da Semana 0. Simultaneamente, receberão infliximab por via intravenosa na dose padrão de 5 mg/kg nas Semanas 0, 2 e 6, seguido de administração a cada 8 semanas a partir daí.
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Comparador Ativo: Infliximab isolado
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Os doentes receberão infliximab isoladamente, administrado por via intravenosa na dose padrão de 5 mg/kg nas Semanas 0, 2 e 6, seguido de administração a cada 8 semanas a partir daí.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização completa da mucosa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
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A curação mucosa completa é definida como a ausência de ulceração, conforme determinado por exame ileocolonoscópico.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 26 semanas
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A remissão endoscópica é definida como uma pontuação do escore endoscópico simples para a doença de Crohn (SES-CD) de ≤4.
O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas - tamanho da úlcera, proporção da área da superfície que está ulcerada, proporção da área da superfície afetada e estenose - em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto).
A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento.
O total do SES-CD é a soma das 4 pontuações das variáveis endoscópicas, de 0 a 56, em que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 26 semanas
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Resposta endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
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A resposta endoscópica é definida como uma redução no SES-CD em relação à Linha de Base de ≥50%.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
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Remissão clínica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
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A remissão clínica é definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≤150 pontos.
O CDAI é um sistema de pontuação para avaliação da Atividade da Doença de Crohn; valores de índice de 150 e abaixo estão associados a doença quiescente; valores acima disso indicam doença ativa e valores acima de 450 são observados em doença extremamente grave.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 26 semanas
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Resposta clínica
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 26 semanas
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A resposta clínica é definida como uma diminuição do CDAI em relação à linha de base de ≥100 pontos.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doença de Crohn
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- AKK-IFX-CD-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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