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Akkermansia Muciniphila kombiniert mit Infliximab zur Förderung der intestinalen Mukosaheilung bei Morbus Crohn

10. Februar 2026 aktualisiert von: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Akkermansia Muciniphila in Kombination mit Infliximab bei der Förderung der Darmschleimhautheilung bei Patienten mit Morbus Crohn

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination von Akkermansia muciniphila mit Infliximab im Vergleich zu Infliximab allein die Heilung der Darmschleimhaut bei Patienten mit Morbus Crohn verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Akkermansia muciniphila in Kombination mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn zu bewerten.

Qualifizierte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt: entweder intravenöses Infliximab in Standarddosen kombiniert mit einer einmal täglichen Akkermansia muciniphila-Supplementierung oder intravenöses Infliximab allein. Der primäre Endpunkt ist eine vollständige mukosale Heilung in Woche 26; sekundäre Endpunkte umfassen endoskopische Remission, endoskopisches Ansprechen, klinische Remission und klinisches Ansprechen in Woche 26.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn, die jederzeit vor dem Screening durch radiologische, histologische oder endoskopische Befunde gestellt wurde.
  3. Aktiver Morbus Crohn beim Screening, definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Wert zwischen 220 und 450 (einschließlich).
  4. Ausreichende Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Prüfarzt anhand von Screening-Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchung und Krankengeschichte beurteilt, ohne Befunde, die ein unangemessenes Risiko für die Studienteilnahme darstellen würden.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  6. Zustimmung zur Durchführung aller geplanten Studienverfahren, einschließlich bis zu 3 endoskopischen Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung jeglicher biologischer Therapie (z. B. Infliximab, Adalimumab, Ustekinumab, Vedolizumab) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  2. Anwendung von systemischen Antibiotika oder jeglichen Probiotika-Präparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte jeglicher Darmresektion oder anderer Morbus Crohn-bedingter Operationen.
  4. Vorgeschichte einer aktiven chronischen oder rezidivierenden Infektionskrankheit.
  5. Vorgeschichte einer aktuellen oder früheren malignen Erkrankung.
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Arzneimittel: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Die Patienten erhalten ab Woche 0 einmal täglich oral Akkermansia muciniphila. Gleichzeitig erhalten sie intravenöses Infliximab in der Standarddosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6, gefolgt von einer Verabreichung alle 8 Wochen danach.
Aktiver Komparator: Infliximab allein
Arzneimittel: Infliximab
Die Patienten erhalten Infliximab allein intravenös in der Standarddosis von 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6, danach alle 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Mukosaheilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Die vollständige Mukosaheilung ist definiert als das Fehlen von Ulzerationen, bestimmt durch eine ileokolonoskopische Untersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Endoskopische Remission ist definiert als ein einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) von ≤4. Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen - Ulkusgröße, Anteil der ulzerierten Oberfläche, Anteil der betroffenen Oberfläche und Stenose - in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie bewertet werden (Ileum, rechtes Kolon, transversales Kolon, linkes Kolon und Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable ist die Summe der Werte, die für jedes Segment erhalten wurden. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablen-Scores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des SES-CD gegenüber dem Ausgangswert um ≥50%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 26 Wochen
Klinische Remission ist definiert als ein Crohn's Disease Activity Index (CDAI) von ≤150 Punkten. CDAI ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Aktivität von Morbus Crohn, Indexwerte von 150 und darunter werden mit inaktiver Erkrankung in Verbindung gebracht; Werte darüber deuten auf eine aktive Erkrankung hin und Werte über 450 werden bei extrem schwerer Erkrankung beobachtet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 26 Wochen
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen
Klinisches Ansprechen ist definiert als CDAI-Abnahme vom Ausgangswert um ≥100 Punkte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKK-IFX-CD-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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