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Akkermansia Muciniphila combiné avec l'infliximab pour favoriser la cicatrisation de la muqueuse intestinale dans la maladie de Crohn

10 février 2026 mis à jour par: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Une étude randomisée contrôlée évaluant l'efficacité d'Akkermansia Muciniphila associée à l'infliximab pour favoriser la cicatrisation de la muqueuse intestinale chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Cette étude vise à évaluer si la combinaison d'Akkermansia muciniphila avec l'infliximab peut améliorer la cicatrisation de la muqueuse intestinale chez les patients atteints de la maladie de Crohn par rapport à l'infliximab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'efficacité de Akkermansia muciniphila associée à l'infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'infliximab intraveineux aux doses cliniques standard associé à une supplémentation en Akkermansia muciniphila administrée une fois par jour, soit de l'infliximab intraveineux seul. Le critère d'évaluation principal est la guérison muqueuse complète à la semaine 26, et les critères d'évaluation secondaires incluent la rémission endoscopique, la réponse endoscopique, la rémission clinique et la réponse clinique à la semaine 26.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes âgés de 18 à 75 ans.
  2. Diagnostic documenté de maladie de Crohn établi à tout moment avant le dépistage par des preuves radiologiques, histologiques ou endoscopiques.
  3. Maladie de Crohn active au moment du dépistage, définie par un score d'Indice d'Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) entre 220 et 450 (inclus).
  4. Fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, évaluée par l'investigateur sur la base des tests de laboratoire de dépistage, de l'examen physique et des antécédents médicaux, sans découvertes qui présenteraient un risque excessif pour la participation à l'étude.
  5. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Accord de subir toutes les procédures d'étude prévues, y compris jusqu'à 3 évaluations endoscopiques.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation de toute thérapie biologique (par exemple, infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) dans les 8 semaines précédant le dépistage.
  2. Utilisation d'antibiotiques systémiques ou de toute préparation probiotique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  3. Antécédents de toute résection intestinale ou autre chirurgie liée à la maladie de Crohn.
  4. Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente ou infection active.
  5. Antécédents de malignité ou malignité actuelle.
  6. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Médicament: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Les patients recevront oralement Akkermansia muciniphila une fois par jour à partir de la semaine 0. Parallèlement, ils recevront de l'infliximab par voie intraveineuse à la dose standard de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines par la suite.
Comparateur actif: Infliximab seul
Médicament: Infliximab
Les patients recevront de l'infliximab seul, administré par voie intraveineuse à la dose standard de 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les 8 semaines par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison muqueuse complète
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 26 semaines
La guérison muqueuse complète est définie comme l'absence d'ulcération, déterminée par un examen iléocolonoscopique.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 26 semaines
La rémission endoscopique est définie par un score SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) ≤4. Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques : taille des ulcères, proportion de la surface ulcérée, proportion de la surface affectée et sténose, dans 5 segments évalués lors de l'iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score pour chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le score total du SES-CD est la somme des 4 scores des variables endoscopiques, allant de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus sévère.
De l'inclusion à la fin du traitement à 26 semaines
Réponse endoscopique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 26 semaines
La réponse endoscopique est définie comme une réduction du SES-CD par rapport à la valeur initiale de ≥50 %.
De l'inclusion à la fin du traitement à 26 semaines
Rémission clinique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
La rémission clinique est définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≤ 150 points. Le CDAI est un système de notation pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn, les valeurs d'indice de 150 et inférieures sont associées à une maladie quiescente ; les valeurs supérieures indiquent une maladie active et les valeurs supérieures à 450 sont observées dans les cas de maladie extrêmement sévère.
De l'inscription à la fin du traitement à 26 semaines
Réponse clinique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 26 semaines
La réponse clinique est définie comme une diminution du CDAI par rapport à la valeur initiale de ≥100 points.
De l'inclusion à la fin du traitement à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Medical Association

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKK-IFX-CD-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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