Akkermansia Muciniphila Gecombineerd Met Infliximab voor het Bevorderen van Intestinale Mucosa Genezing bij de Ziekte van Crohn
10 februari 2026 bijgewerkt door: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van Akkermansia Muciniphila in combinatie met infliximab bij het bevorderen van darmmucosaherstel bij patiënten met de ziekte van Crohn
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de combinatie van Akkermansia muciniphila met infliximab de genezing van het darmslijmvlies bij patiënten met de ziekte van Crohn kan verbeteren in vergelijking met infliximab alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid van Akkermansia muciniphila in combinatie met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn te evalueren.
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel intraveneus infliximab in standaard klinische doseringen in combinatie met Akkermansia muciniphila-suppletie eenmaal daags toegediend te krijgen, of alleen intraveneus infliximab. Het primaire eindpunt is volledige mucosale genezing in week 26, en de secundaire eindpunten omvatten endoscopische remissie, endoscopische respons, klinische remissie en klinische respons in week 26.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn, vastgesteld op enig moment vóór de screening door radiologisch, histologisch of endoscopisch bewijs.
- Actieve ziekte van Crohn bij screening, gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score tussen 220 en 450 (inclusief).
- Voldoende cardiale, renale en hepatische functie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van screeningslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, zonder bevindingen die een onredelijk risico zouden vormen voor deelname aan de studie.
- Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Akkoord met het ondergaan van alle geplande studieprocedures, inclusief maximaal 3 endoscopische evaluaties.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van biologische therapie (bijv. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) binnen 8 weken vóór de screening.
- Gebruik van systemische antibiotica of probiotische preparaten binnen 4 weken vóór de screening.
- Geschiedenis van darmresectie of andere operaties gerelateerd aan de ziekte van Crohn.
- Geschiedenis van of actieve chronische of recidiverende infectieziekte.
- Geschiedenis van of huidige maligniteit.
- Zwangerschap, borstvoeding of voornemen om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Akkermansia muciniphila + Infliximab
|
Patiënten zullen vanaf week 0 dagelijks orale Akkermansia muciniphila ontvangen. Tegelijkertijd zullen zij intraveneus infliximab ontvangen in de standaarddosering van 5 mg/kg in weken 0, 2 en 6, gevolgd door elke 8 weken daarna.
|
|
Actieve vergelijker: Infliximab alleen
|
Patiënten zullen infliximab alleen toegediend krijgen via intraveneuze infusie in de standaarddosering van 5 mg/kg bij week 0, 2 en 6, gevolgd door elke 8 weken daarna.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complete mucosale genezing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Complete mucosale genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ulceratie, zoals bepaald door ileocolonoscopisch onderzoek.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) score van ≤4.
De SES-CD beoordeelt 4 endoscopische variabelen - ulcer grootte, proportie van het oppervlak dat geulcereerd is, proportie van het aangedane oppervlak, en stenose - in 5 segmenten beoordeeld tijdens een ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon, en rectum).
De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden verkregen voor elk segment.
De totale SES-CD is de som van de 4 endoscopische variabele scores van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Endoscopische respons
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een reductie in SES-CD vanaf Baseline met ≥50%.
|
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) van ≤150 punten.
CDAI is een scoringssysteem voor de beoordeling van de activiteit van de ziekte van Crohn, indexwaarden van 150 en lager worden geassocieerd met inactieve ziekte; waarden daarboven duiden op actieve ziekte en waarden boven 450 worden gezien bij extreem ernstige ziekte.
|
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een daling van CDAI vanaf baseline van ≥100 punten.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Ziekte van Crohn
- Inflammatoire darmziekten
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Infliximab
Andere studie-ID-nummers
- AKK-IFX-CD-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .