Akkermansia Muciniphila yhdistettynä Infliksimaabiin Crohnin taudin suoliston limakalvon paranemisen edistämiseksi
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Satunnainen, kontrolloitu tutkimus Akkermansia Muciniphila:n ja infliksimabin yhdistelmän tehosta edistämään suolen limakalvon paranemista Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako Akkermansia muciniphilan ja infliximabin yhdistelmä Crohnin taudin potilaiden suolen limakalvon paranemista verrattuna pelkän infliximabin käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Akkermansia muciniphilan ja infliksimabin yhdistelmän tehoa Crohnin taudin potilailla.
Sopivat potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan joko tavallisia kliinisiä annoksia intravenoosista infliksimabia yhdistettynä kerran päivässä annettavaan Akkermansia muciniphila-lisään tai pelkkää intravenoosista infliksimabia. Ensisijainen päätepiste on täydellinen limakalvoparantuminen viikolla 26, ja toissijaisia päätepisteitä ovat endoskooppinen remissio, endoskooppinen vaste, kliininen remissio ja kliininen vaste viikolla 26.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita.
- Crohnin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu ennen seulontaa radiologisilla, histologisilla tai endoskopisilla todisteilla.
- Aktiivinen Crohnin tauti seulonnassa, määritelty Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä 220–450 (mukaan lukien).
- Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka tutkija arvioi seulontalaboratoriotutkimusten, fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella ilman löydöksiä, jotka aiheuttaisivat kohtuuttoman riskin osallistumiselle tutkimukseen.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Sitoutuminen kaikkiin suunniteltuihin tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien jopa 3 endoskopista arviointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa biologisen terapian (esim. infliksimabi, adalimumabi, ustekinumab, vedolizumab) käyttö 8 viikkoa ennen seulontaa.
- Systeemisten antibioottien tai minkä tahansa probioottivalmisteen käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Suolen resektion tai muun Crohnin tautiin liittyvän leikkauksen historia.
- Kroonisen tai toistuvan tartuntataudin historia tai aktiivinen tauti.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia tai nykyinen tauti.
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akkermansia muciniphila + Infliximab
|
Potilaat saavat suun kautta Akkermansia muciniphila -valmistetta kerran päivässä alkaen viikosta 0. Samanaikaisesti heille annetaan laskimonsisäistä infliksimabia vakiomäärällä 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6, minkä jälkeen annetaan joka 8. viikko.
|
|
Active Comparator: Infliximab yksin
|
Potilaat saavat infliksiimabin yksinään, joka annostellaan intravenoosina vakiomääränä 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6, minkä jälkeen kahdeksan viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen limakalvoparantuminen
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Täydellinen limakalvoparantuma määritellään haavaumien puuttumiseksi, kuten ilmanokoloiskolonoskopiatutkimuksessa todetaan.
|
Alkamisesta hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Endoskooppinen remissio määritellään Crohnin taudin yksinkertaistetun endoskooppisen pisteytyksen (SES-CD) pistearvoksi ≤4.
SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa - haavan koko, haavoittuneen pinta-alan osuus, vaikutuksen alainen pinta-alan osuus ja ahtauma - 5:ssä segmentissä, joita arvioidaan ileokolonoskopiassa (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuoli).
Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kunkin segmentin arvojen summa.
SES-CD kokonaispistemäärä on 4 endoskooppisen muuttujan pistemäärien summa välillä 0–56, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta hoitojakson päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Endoskooppinen vaste määritellään SES-CD:n vähenemiseksi lähtötasosta ≥50 %.
|
Osallistujavalinnasta hoitojakson päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Kliinistä remissiota määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoksi ≤150 pistettä.
CDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin taudin aktiivisuuden arviointiin, indeksiarvot 150 ja sitä alemmat liitetään hiljaiseen tautiin; sitä suuremmat arvot osoittavat aktiivista tautia ja yli 450:n arvot liittyvät erittäin vakavaan tautiin.
|
Osallistujien rekrytoinnista hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Kliininen vaste määritellään CDAI:n vähenemisenä lähtötasosta ≥100 pisteellä.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 26 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKK-IFX-CD-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .