Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akkermansia Muciniphila w połączeniu z infliksymabem w celu wspierania gojenia śluzówki jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność połączenia Akkermansia Muciniphila z infliksymabem w promowaniu gojenia błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

To badanie ma na celu ocenę, czy połączenie Akkermansia muciniphila z infliksymabem może poprawić gojenie się błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z samym infliksymabem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności połączenia Akkermansia muciniphila z infliksimabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dożylnego infliksimabu w standardowych dawkach klinicznych w połączeniu z suplementacją Akkermansia muciniphila podawaną raz dziennie lub samego dożylnego infliksimabu. Pierwszym punktem końcowym jest całkowite wygojenie błony śluzowej w 26. tygodniu, a drugorzędne punkty końcowe obejmują remisję endoskopową, odpowiedź endoskopową, remisję kliniczną i odpowiedź kliniczną w 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Udokumentowane rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna ustalone w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów radiologicznych, histologicznych lub endoskopowych.
  3. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna podczas badania przesiewowego, zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) między 220 a 450 (włącznie).
  4. Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby, oceniona przez badacza na podstawie badań laboratoryjnych przesiewowych, badania fizykalnego i wywiadu medycznego, bez wyników, które stwarzałyby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnictwa w badaniu.
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Zgoda na poddanie się wszystkim zaplanowanym procedurom badawczym, w tym do 3 ocen endoskopowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej (np. infliksymabu, adalimumabu, ustekinumabu, wedolizumabu) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub jakichkolwiek preparatów probiotycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Wycięcie fragmentu jelita lub inna operacja związana z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie.
  4. Przebyta lub aktywna przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna w wywiadzie.
  5. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w wywiadzie.
  6. Częstość, laktacja lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Lek: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Pacjenci będą przyjmować doustnie Akkermansia muciniphila raz dziennie, począwszy od tygodnia 0. Jednocześnie będą otrzymywać dożylnie infliksymab w standardowej dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.
Aktywny komparator: Infliximab w monoterapii
Lek: Infliximab
Pacjenci otrzymają sam infliksymab podawany dożylnie w standardowej dawce 5 mg/kg w tygodniach 0, 2 i 6, a następnie co 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Kompletne wygojenie błony śluzowej definiuje się jako brak owrzodzeń, stwierdzony podczas badania ileokolonoskopowego.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia w 26 tygodniu
Remisja endoskopowa jest definiowana jako wynik prostego endoskopowego wskaźnika dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≤4. SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe – wielkość owrzodzenia, odsetek powierzchni z owrzodzeniami, odsetek zajętej powierzchni oraz zwężenie – w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Łączny wynik SES-CD to suma 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Od momentu zakwalifikowania do zakończenia leczenia w 26 tygodniu
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 26 tygodniu
Odpowiedź endoskopowa definiowana jest jako redukcja wskaźnika SES-CD w porównaniu z wartością wyjściową o ≥50%.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 26 tygodniu
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Remisja kliniczna jest definiowana jako Indeks Aktywności Choroby Crohna (CDAI) ≤150 punktów. CDAI to system punktowy do oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, wartości indeksu wynoszące 150 i poniżej są związane z chorobą nieaktywną; wartości powyżej tego wskazują na chorobę aktywną, a wartości powyżej 450 obserwuje się przy niezwykle ciężkiej chorobie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 26. tygodniu
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 26 tygodniach
Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie CDAI od wartości wyjściowej o ≥100 punktów.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKK-IFX-CD-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akkermansia muciniphila + Infliximab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj