Akkermansia Muciniphila kombinálva Infliximabbal a bélnyálkahártya gyógyulásának elősegítésére Crohn-betegségben
2026. február 10. frissítette: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az Akkermansia Muciniphila és az infliximab kombinációjának hatékonyságát vizsgálja a Crohn-betegségben szenvedő betegek bélnyálkahártya gyógyulásának elősegítésében
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy felmérje, hogy az Akkermansia muciniphila és az infliximab kombinációja javíthatja-e a Crohn-betegségben szenvedő betegek bélnyálkahártyájának gyógyulását az egyedüli infliximabhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja az Akkermansia muciniphila és az infliximab kombinációjának hatékonyságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegekben.
A megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy standard klinikai dózisú intravénás infliximabot kapjanak naponta egyszer adott Akkermansia muciniphila-kiegészítéssel kombinálva, vagy csak intravénás infliximabot. A primer végpont a teljes nyálkahártya-gyógyulás a 26. héten, a szekunder végpontok pedig a 26. héten értékelt endoszkópos remisszió, endoszkópos válasz, klinikai remisszió és klinikai válasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 és 75 év között.
- Crohn-betegség dokumentált diagnózisa, amelyet szűrés előtt bármikor radiológiai, hisztológiai vagy endoszkópos bizonyíték alapján állapítottak meg.
- Aktív Crohn-betegség a szűréskor, amelyet a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) 220 és 450 közötti (beleértve) pontszáma határoz meg.
- Megfelelő szív-, vese- és májműködés, amelyet a vizsgáló a szűrési laboratóriumi tesztek, fizikális vizsgálat és anamnézis alapján értékel, anélkül, hogy olyan eredményeket találna, amelyek indokolatlan kockázatot jelentenének a vizsgálatban való részvételre.
- Hajlandóság és képesség írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
- Beleegyezés az összes ütemezett vizsgálati eljárás alávetésébe, beleértve akár 3 endoszkópos vizsgálatot is.
Kizárási kritériumok:
- Bármely biológiai terápia (pl. infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Szisztémás antibiotikumok vagy bármilyen probiotikum készítmény alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
- Bármilyen bélreszekció vagy egyéb Crohn-betegséggel kapcsolatos műtét előzménye.
- Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség előzménye vagy jelenléte.
- Malignitás előzménye vagy jelenléte.
- Terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszak alatti terhesség szándéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akkermansia muciniphila + Infliximab
|
A betegek a 0. héttől kezdődően naponta egyszer kapnak orális Akkermansia muciniphilát. Egyidejűleg intravénás infliximabot kapnak a szokásos 5 mg/kg dózisban a 0., 2. és 6. héten, majd azután minden 8. héten.
|
|
Aktív összehasonlító: Infliximab egyedül
|
A betegek infliximabot kapnak egyedül, intravénásan alkalmazva, a szokásos 5 mg/kg dózisban a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes nyálkahártya-gyógyulás
Időkeret: A regisztrációtól a 26 hetes kezelés végéig
|
A teljes nyálkahártya-gyógyulást a fekélyek hiányaként definiálják, amelyet ileokolonoszkópos vizsgálattal határoznak meg.
|
A regisztrációtól a 26 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: A bekerüléstől a 26. heti kezelés befejezéséig
|
Az endoszkópos remisszió a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) ≤4 pontként definiálható.
Az SES-CD 4 endoszkópos változót értékel - fekély mérete, a fekélyes felület aránya, az érintett felület aránya és a szűkület - 5 szegmensben, amelyeket ileokolonoszkópia során vizsgálnak (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél).
Minden endoszkópos változó pontszáma az egyes szegmensekben kapott értékek összege.
Az SES-CD összpontszáma a 4 endoszkópos változó pontszámának összege 0-tól 56-ig, ahol magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
A bekerüléstől a 26. heti kezelés befejezéséig
|
|
Endoszkópos válasz
Időkeret: A beiratkozástól a 26. héten befejeződő kezelés végéig
|
Az endoszkópos válasz definíciója: az alapvonalhoz képest a SES-CD értékének ≥50%-os csökkenése.
|
A beiratkozástól a 26. héten befejeződő kezelés végéig
|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: A beiratkozástól a 26. héten történő kezelés végéig
|
A klinikai remisszió a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) ≤150 pontnak felel meg.
A CDAI a Crohn-betegség aktivitásának értékelésére szolgáló pontozási rendszer, a 150 és az alatti indexértékek a nyugalmi állapotú betegséggel hozhatók összefüggésbe; az ennél magasabb értékek aktív betegséget jeleznek, a 450 feletti értékeket pedig rendkívül súlyos betegség esetén figyelhetjük meg.
|
A beiratkozástól a 26. héten történő kezelés végéig
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: A beléptetéstől a 26 hetes kezelés végéig
|
A klinikai válasz a CDAI érték alapvonalhoz képest ≥100 ponttal történő csökkenéseként definiálható.
|
A beléptetéstől a 26 hetes kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKK-IFX-CD-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .