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Akkermansia Muciniphila Combinata Con Infliximab per Promuovere la Guarigione della Mucosa Intestinale nel Morbo di Crohn

10 febbraio 2026 aggiornato da: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association

Uno Studio Randomizzato e Controllato che Indaga l'Efficacia di Akkermansia Muciniphila in Combinazione con Infliximab nel Promuovere la Guarigione della Mucosa Intestinale nei Pazienti con Malattia di Crohn

Questo studio mira a valutare se la combinazione di Akkermansia muciniphila con infliximab possa migliorare la guarigione della mucosa intestinale nei pazienti con malattia di Crohn rispetto all'infliximab da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia di Akkermansia muciniphila in combinazione con infliximab in pazienti affetti da malattia di Crohn.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere infliximab per via endovenosa alle dosi cliniche standard in combinazione con un'integrazione di Akkermansia muciniphila somministrata una volta al giorno oppure infliximab per via endovenosa da solo. L'endpoint primario è la guarigione mucosa completa alla Settimana 26, mentre gli endpoint secondari includono la remissione endoscopica, la risposta endoscopica, la remissione clinica e la risposta clinica alla Settimana 26.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi documentata di malattia di Crohn stabilita in qualsiasi momento prima dello screening mediante evidenza radiologica, istologica o endoscopica.
  3. Malattia di Crohn attiva allo screening, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 (inclusi).
  4. Funzione cardiaca, renale ed epatica adeguata, valutata dallo sperimentatore sulla base degli esami di laboratorio di screening, dell'esame fisico e della storia medica, senza riscontri che comportino un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  6. Accordo a sottoporsi a tutte le procedure di studio programmate, comprese fino a 3 valutazioni endoscopiche.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi terapia biologica (ad es., infliximab, adalimumab, ustekinumab, vedolizumab) entro 8 settimane prima dello screening.
  2. Uso di antibiotici sistemici o qualsiasi preparato probiotico entro 4 settimane prima dello screening.
  3. Storia di resezione intestinale o altra chirurgia correlata alla malattia di Crohn.
  4. Storia di malattia infettiva cronica o ricorrente attiva o pregressa.
  5. Storia di o attuale neoplasia maligna.
  6. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Akkermansia muciniphila + Infliximab
Droga: Akkermansia muciniphila + Infliximab
I pazienti riceveranno per via orale Akkermansia muciniphila una volta al giorno a partire dalla Settimana 0. Contemporaneamente, riceveranno infliximab per via endovenosa alla dose standard di 5 mg/kg nelle Settimane 0, 2 e 6, seguita da somministrazioni ogni 8 settimane successivamente.
Comparatore attivo: Infliximab da solo
Droga: Infliximab
I pazienti riceveranno infliximab da solo somministrato per via endovenosa alla dose standard di 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6, seguita da ogni 8 settimane successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione mucosa completa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La guarigione completa della mucosa è definita come l'assenza di ulcerazioni, come determinato dall'esame ileocolonoscopico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La remissione endoscopica è definita come un punteggio dell'indice endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) ≤4. Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche - dimensione dell'ulcera, proporzione della superficie ulcerata, proporzione della superficie interessata e stenosi - in 5 segmenti valutati durante l'ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale del SES-CD è la somma dei 4 punteggi delle variabili endoscopiche da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La risposta endoscopica è definita come una riduzione dell'SES-CD rispetto al basale di ≥50%.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Remissione clinica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La remissione clinica è definita come un Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) ≤150 punti. Il CDAI è un sistema di punteggio per la valutazione dell'Attività della Malattia di Crohn; valori dell'indice di 150 e inferiori sono associati a malattia quiescente; valori superiori a questo indicano malattia attiva e valori superiori a 450 si osservano in caso di malattia estremamente grave.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 26 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane
La risposta clinica è definita come una diminuzione del CDAI rispetto al basale di ≥100 punti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shenzhen University General Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKK-IFX-CD-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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