Akkermansia Muciniphila в сочетании с инфликсимабом для стимулирования заживления слизистой оболочки кишечника при болезни Крона
10 февраля 2026 г. обновлено: Sheng-hong Zhang, Chinese Medical Association
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности Akkermansia Muciniphila в комбинации с инфликсимабом для ускорения заживления кишечной слизистой оболочки у пациентов с болезнью Крона
Данное исследование направлено на оценку того, может ли комбинация Akkermansia muciniphila с инфликсимабом улучшить заживление слизистой оболочки кишечника у пациентов с болезнью Крона по сравнению с одним инфликсимабом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности Akkermansia muciniphila в сочетании с инфликсимабом у пациентов с болезнью Крона.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо внутривенного инфликсимаба в стандартных клинических дозах в сочетании с добавкой Akkermansia muciniphila, принимаемой один раз в день, либо только внутривенного инфликсимаба. Первичной конечной точкой является полное заживление слизистой оболочки на 26-й неделе, а вторичные конечные точки включают эндоскопическую ремиссию, эндоскопический ответ, клиническую ремиссию и клинический ответ на 26-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Документированный диагноз болезни Крона, установленный в любое время до скрининга с помощью радиологических, гистологических или эндоскопических данных.
- Активная болезнь Крона на момент скрининга, определяемая как индекс активности болезни Крона (CDAI) от 220 до 450 (включительно).
- Адекватная сердечная, почечная и печеночная функция, оцененная исследователем на основе скрининговых лабораторных тестов, физического осмотра и медицинского анамнеза, без выявлений, которые могли бы создать неоправданный риск для участия в исследовании.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
- Согласие пройти все запланированные процедуры исследования, включая до 3 эндоскопических обследований.
Критерии исключения:
- Использование любой биологической терапии (например, инфликсимаб, адалимумаб, устекинумаб, ведолизумаб) в течение 8 недель до скрининга.
- Использование системных антибиотиков или любых пробиотических препаратов в течение 4 недель до скрининга.
- История любой кишечной резекции или другой операции, связанной с болезнью Крона.
- История активного хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания.
- История или текущее злокачественное новообразование.
- Беременность, лактация или намерение забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Akkermansia muciniphila + Инфликсимаб
|
Пациенты будут получать пероральный препарат Akkermansia muciniphila один раз в день, начиная с 0-й недели. Одновременно они будут получать внутривенное введение инфликсимаба в стандартной дозе 5 мг/кг на 0-й, 2-й и 6-й неделях, а затем каждые 8 недель после этого.
|
|
Активный компаратор: Инфликсимаб в монотерапии
|
Пациенты будут получать инфликсимаб отдельно, вводимый внутривенно в стандартной дозе 5 мг/кг на 0-й, 2-й и 6-й неделях, а затем каждые 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление слизистой оболочки
Временное ограничение: С момента включения до завершения лечения через 26 недель
|
Полное заживление слизистой оболочки определяется как отсутствие изъязвлений, выявленное при илеоколоноскопическом исследовании.
|
С момента включения до завершения лечения через 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 26 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как простое эндоскопическое индексирование болезни Крона (SES-CD) со значением ≤4.
SES-CD оценивает 4 эндоскопических параметра - размер язвы, долю площади поверхности с язвами, долю поражённой площади поверхности и стеноз - в 5 сегментах, исследуемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямая кишка).
Оценка для каждого эндоскопического параметра представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента.
Общий показатель SES-CD - это сумма оценок 4 эндоскопических параметров от 0 до 56, где более высокие значения указывают на более тяжёлое течение заболевания.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 26 неделе
|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 26 недель
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение SES-CD от исходного уровня на ≥50%.
|
От набора до окончания лечения через 26 недель
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 26 неделе
|
Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) ≤150 баллов.
CDAI — это система оценки активности болезни Крона, значения индекса 150 и ниже соответствуют неактивной фазе заболевания; значения выше указывают на активное заболевание, а значения выше 450 наблюдаются при крайне тяжёлом течении болезни.
|
От включения в исследование до завершения лечения на 26 неделе
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 26-й неделе
|
Клинический ответ определяется как снижение CDAI от исходного уровня на ≥100 баллов.
|
От включения в исследование до конца лечения на 26-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Болезнь Крона
- Воспалительные заболевания кишечника
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- AKK-IFX-CD-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .