DIM和紫苏油结肠递送对肥胖症中肠道激素和食物摄入的影响
靶向性食品补充剂对肠道激素水平的影响
本临床试验旨在探究靶向性食品补充剂胶囊能否在肥胖成人的下肠道释放营养物质，从而增加调节食欲的肠道激素并减少食物摄入量。
该研究旨在回答以下主要问题：
靶向补充剂是否能提高血液中食欲相关肠道激素（如PYY和GLP-1）的水平？与安慰剂相比，该补充剂是否能减少标准化测试餐中的热量摄入？研究人员将比较活性补充剂胶囊与安慰剂胶囊（无活性的外观相似胶囊），以确定补充剂是否会改变激素水平和食物摄入量。
参与者将：
在禁食一夜后参加两次研究访视；按随机顺序服用补充剂胶囊或安慰剂胶囊；在每次研究访视期间提供重复血液样本；完成饥饿感和食欲评分问卷；食用标准化早餐和午餐，以便测量热量摄入。
研究概览
详细说明
本研究评估向肥胖成人的下消化道输送靶向组合的天然来源食品补充剂，是否能刺激食欲调节激素的释放并减少食物摄入量。 结肠中的特殊营养受体在被特定营养素激活时，可触发参与食欲控制的激素释放。 本研究测试一种新型胶囊制剂，旨在将选定的营养素输送至下肠道以激活这些受体。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计。 20名肥胖成人（BMI 30-40 kg/m²）将完成两次研究访视，中间设有洗脱期。 每次访视时，参与者将接受活性补充剂制剂或匹配的安慰剂胶囊。
每次访视中，参与者在隔夜禁食后到场。 定期采集血样以测量循环肠道激素，包括PYY、GLP-1和胃饥饿素。 提供已知热量含量的标准化早餐和午餐，并测量食物摄入量。 参与者还需重复填写视觉模拟量表问卷，以评估饥饿感、饱腹感和进食欲望。
活性制剂含有二吲哚甲烷（DIM）和紫苏油，采用专为下肠道释放设计的包衣胶囊输送。 安慰剂胶囊外观相同，含有非活性材料（甲基纤维素）。 交叉设计使每位参与者都能接受两种治疗，以便进行个体内比较。
研究结果将有助于确定向结肠靶向输送营养素是否能安全增强食欲调节激素反应并减少食物摄入，从而支持开发针对肥胖的非药物食欲控制方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄在18-60岁之间、性别不限的肥胖但其他方面健康的志愿者
- 体重指数（BMI）为30-40 kg/m²
- 同意食用计划安排的餐食
- 能够理解英文版的研究信息表和说明，并能提供知情同意
排除标准：
- 不符合上述任何一项入选标准
- 曾进行过切除部分胃肠道的主要肠道手术
- 患有已知的主要肠道疾病
- 正在服用糖尿病药物（1型和2型糖尿病）
- 正在服用减肥药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂 - 结肠递送胶囊
该组参与者接受含有非活性成分的结肠递送胶囊（安慰剂：甲基纤维素）。
胶囊在标准早餐和午餐前服用。
监测食物摄入量、肠道激素释放（PYY、GLP-1）和食欲感知（VAS）。
安慰剂组在热量摄入、食欲评分或肠道激素谱方面均未出现显著变化。
|
这是一种含有惰性甲基纤维素的单胶囊制剂，设计用于到达结肠而不产生药理活性。
它作为对照，与显著增加循环PYY和GLP-1并减少热量摄入的活性治疗进行比较。
与活性制剂不同，安慰剂不会刺激GPR84或FFA4，因此不会增强激素释放。
|
|
有源比较器：活性 - 结肠给药胶囊
该组参与者服用含有活性成分（DIM和紫苏油）的结肠递送胶囊。
胶囊在标准早餐和午餐前服用。
监测了食物摄入量、肠道激素释放（PYY、GLP-1）和食欲感知（VAS）。
预期活性成分组会出现热量摄入、食欲评分和肠道激素谱的变化。
|
一种单胶囊制剂，可将DIM（GPR84激动剂）和紫苏油（ALA，FFA4激动剂）递送至结肠，旨在刺激结肠L细胞释放饱腹感激素（PYY和GLP-1）。
与安慰剂相比，活性治疗显著增加了循环中的PYY和GLP-1水平，并在女性志愿者午餐时观察到伴随的热量摄入减少。
该制剂允许GPR84和FFA4的协同激活，与以往的多成分递送方法相比，改善了激素释放效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
循环中食欲调节肠道激素（PYY、GLP-1、胃饥饿素）水平的变化
大体时间：在每个研究访视日（访视1和访视2），从08:00至16:00每30分钟进行一次测量。
|
在每次研究访视中，从08:00至16:00每隔30分钟采集一次血样。
将测量肽YY（PYY）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胃饥饿素的水平，以评估靶向下肠道营养输送对肥胖参与者食欲调节激素的影响。
|
在每个研究访视日（访视1和访视2），从08:00至16:00每30分钟进行一次测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用视觉模拟评分量表（VAS）进行主观饥饿感和食欲评分
大体时间：基线和每次研究访视期间（访视1和访视2），从08:00时至16:00时每30分钟一次。
|
参与者将在基线期（第-7天）以及每次研究访视期间从08:00至16:00每30分钟使用视觉模拟量表（VAS）完成饥饿感和饱腹感问卷。
这将评估在活性补充剂与安慰剂补充剂作用下感知食欲和饱腹感的变化。
|
基线和每次研究访视期间（访视1和访视2），从08:00时至16:00时每30分钟一次。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肠道靶向营养胶囊的安全性和耐受性
大体时间：在每次研究访视期间以及胶囊服用后24小时内。
|
在整个研究期间，将监测并记录营养胶囊的不良事件、胃肠道不适和总体耐受性，以确保干预措施的安全性。
|
在每次研究访视期间以及胶囊服用后24小时内。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QMREC23.061
- 10028205 (其他赠款/资助编号：Innovate UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.