Paksusuolen kautta annostellun DIM:n ja perillaöljyn vaikutus suolihormoneihin ja ruokahaluun liikalihavuudessa
Kohdennettujen ravintolisien vaikutus suoliston hormonitasoihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kohdennetut ravintolisäkapselit, jotka vapauttavat ravinteita ala-suolistossa, lisätä ruokahalun säätelyyn vaikuttavia suolistohormoneja ja vähentää ruoan saantia liikalihavien aikuisten keskuudessa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Lisääkö kohdennettu ravintolisä veren tasoja ruokahaluun liittyvissä suolistohormoneissa, kuten PYY:ssä ja GLP-1:ssä? Vähentääkö ravintolisä kalorien saantia standardoidussa testiateriassa verrattuna lumelääkkeeseen? Tutkijat vertailevat aktiivisia ravintolisäkapseleita lumelääkekapseleihin (epäaktiivisiin, ulkonäöltään samanlaisiin kapseleihin) nähdäkseen, muuttaako ravintolisä hormonitasoja ja ruoan saantia.
Osallistujat:
Osallistuvat kahteen tutkimuskäyntiin yön yli paastottuaan Ovat satunnaisessa järjestyksessä nauttivat ravintolisäkapseleita tai lumelääkekapseleita Antavat toistuvia verinäytteitä jokaisen tutkimuskäynnin aikana Täyttävät nälän ja ruokahalun arviointikyselylomakkeet Syövät standardoidut aamiaisen ja lounaan ateriat, jotta kalorien saanti voidaan mitata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi, voiko kohdennettu yhdistelmä luonnostaan peräisin olevia ruokalisäravinteita, joka toimitetaan alempaan suolistoon, stimuloida ruokahalunsäätelyyn osallistuvien hormonien vapautumista ja vähentää ruokaa nauttimista lihavilla aikuisilla. Paksusuolen erikoistuneet ravintoainereseptorit voivat laukaista ruokahalua säätelevien hormonien vapautumisen, kun tietyt ravintoaineet aktivoivat ne. Tämä tutkimus testaa uutta kapseliformulaatiota, joka on suunniteltu toimittamaan valittuja ravintoaineita alempaan suolistoon näiden reseptorien aktivointia varten.
Tutkimus käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ristiinasetelmamuotoilua. Kaksikymmentä lihavaa aikuista (BMI 30-40 kg/m²) suorittaa kaksi tutkimuskäyntiä, joiden välillä on peseytymisjakso. Jokaisella käynnillä osallistujat saavat joko aktiivisen lisäravinneformulaation tai vastaavat lumekapselit.
Jokaisella käynnillä osallistujat saapuvat yön yli paastottuaan. Verinäytteitä kerätään säännöllisin väliajoin kiertävien suolihormonien, kuten PYY:n, GLP-1:n ja greliinin, mittaamiseksi. Tarjotaan standardoidut aamiaismatkat ja lounasateriat, joiden kaloripitoisuus on tiedossa, ja ruoan nauttimista mitataan. Osallistujat täyttävät myös toistuvia visuaalisia analogiaskaalakyselyitä nälän, täyden tunteen ja syömishalun arvioimiseksi.
Aktiivinen formulaatio sisältää diindolylmetaania (DIM) ja perillaöljyä, ja se toimitetaan pinnoitetuilla kapselilla, jotka on suunniteltu vapautumaan alempaan suolistoon. Lumekapselit ovat visuaalisesti identtisiä ja sisältävät passiivista materiaalia (metyyliselluloosaa). Ristiinasetelmamuotoilu mahdollistaa sen, että jokainen osallistuja saa molemmat hoidot vertailua varten saman henkilön sisällä.
Tulokset auttavat määrittämään, voiko kohdennettu ravintoaineiden toimittaminen paksusuoleen turvallisesti parantaa ruokahalua säätelevien hormonien vasteita ja vähentää ruoan nauttimista, mikä tukee ei-lääkkeellisten lähestymistapojen kehittämistä ruokahallinnassa lihavuuden yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Lihavat mutta muuten terveet vapaaehtoiset, 18–60-vuotiaat, kummaltakin sukupuolelta
- Painoindeksi (BMI) 30–40 kg/m2
- Sitoutuminen nauttimaan suunnitellut ateriat
- Kyky ymmärtää tutkimustiedote ja ohjeet englanniksi sekä kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikään yllä mainituista ottamiskriteereistä ei täyty
- Suoliston osan poistava merkittävä vatsaonteloleikkaus
- Merkittävä tunnettu suolistosairaus
- Diabeteslääkitys (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes)
- Painonpudotuslääkitys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - Paksusuolen toimituskapseli
Tämän ryhmän osallistujat saivat paksusuolessa vapautuvan kapselin, joka sisälsi inaktiivisia ainesosia (placebo: metyyliselluloosa).
Kapselit annettiin ennen normaalia aamiaista ja lounasta.
Ruokailua, suoliston hormonien vapautumista (PYY, GLP-1) ja ruokahalun havaitsemista (VAS) seurattiin.
Placeboryhmältä ei odotettu merkittäviä muutoksia kalorien saannissa, ruokahaluun liittyvissä pistemäärissä tai suoliston hormoniprofiileissa.
|
Yksikapselimuotoilu, joka sisältää inaktiivista metyyliselluloosaa ja on suunniteltu saavuttamaan paksusuoli ilman farmakologista aktiivisuutta.
Se toimii kontrollina, johon verrataan aktiivista hoitoa, joka lisäsi merkittävästi kiertävää PYY:tä ja GLP-1:stä sekä vähensi kalorien saantia.
Toisin kuin aktiivinen muotoilu, lumelääke ei stimuloi GPR84- tai FFA4-reseptoreja eikä siksi paranta hormonien eritystä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen - Paksusuolen Toimituskapseli
Tämän ryhmän osallistujat saivat paksusuolen toimituskapselin, joka sisälsi vaikuttavia aineosia (DIM ja perillaöljy).
Kapseleita annettiin ennen normaalia aamiaista ja lounasta.
Ruokailua, suolihormonien eritystä (PYY, GLP-1) ja ruokahalun havaintoa (VAS) seurattiin.
Aktiiviryhmältä odotettiin muutoksia kalorisaantiin, ruokahaluun ja suolihormoniprofiileihin.
|
Yksikapselimuoto, joka toimittaa DIM:n (GPR84-agonisti) ja perillaöljyn (ALA, FFA4-agonisti) paksusuoleen, suunniteltu stimuloimaan kylläisyyshormonien (PYY ja GLP-1) eritystä paksusuolen L-soluista.
Aktiivinen hoito lisäsi merkittävästi verenkierrossa olevaa PYY:tä ja GLP-1:ä verrattuna lumelääkkeeseen, ja samanaikaisesti havaittiin kalorien saannin vähenemistä naisvapaaehtoisilla lounaalla.
Muotoilu mahdollistaa GPR84:n ja FFA4:n synergisen aktivoinnin, parantaen hormonien eritystä verrattuna aiempiin moniaines-toimitusmenetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenkierron tasoissa ruokahalun säätelyssä tärkeillä suolihormoneilla (PYY, GLP-1, ghrelin)
Aikaikkuna: Yksi päivä jokaisen tutkimuskäynnin aikana (Käynti 1 ja Käynti 2), mittaukset 30 minuutin välein klo 08:00–16:00.
|
Verinäytteet kerätään 30 minuutin välein kello 08:00–16:00 jokaisella tutkimuskäynnillä.
Peptidi YY:n (PYY), glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja greliinin pitoisuuksia mitataan arvioimaan kohdennetun ala-suoliston ravintoaineiden saannin vaikutusta ruokahalureguloiviin hormoneihin liikalihavien osallistujien keskuudessa.
|
Yksi päivä jokaisen tutkimuskäynnin aikana (Käynti 1 ja Käynti 2), mittaukset 30 minuutin välein klo 08:00–16:00.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset nälän ja ruokahalun arviot visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perusarvo ja jokaisen tutkimuskäynnin aikana (Käynti 1 ja Käynti 2), joka 30. minuutti klo 08:00–16:00.
|
Osallistujat täyttävät nälän ja kylläisyyden kyselylomakkeet VAS-menetelmällä lähtötilanteessa (päivä -7) ja 30 minuutin välein kello 08:00–16:00 jokaisen tutkimuskäynnin aikana.
Tämä arvioi koettuja muutoksia ruokahalussa ja kylläisyydentunteessa aktiivisen ja lumelisiän välillä.
|
Perusarvo ja jokaisen tutkimuskäynnin aikana (Käynti 1 ja Käynti 2), joka 30. minuutti klo 08:00–16:00.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavatsan kohdistuneiden ravintokapselien turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuskäynnin aikana ja 24 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen.
|
Haitalliset tapahtumat, ruoansulatuskanavan epämukavuus ja ravintokapselien yleinen siedettävyys seurataan ja kirjataan tutkimuksen aikana varmistaakseen interventioturvallisuuden.
|
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana ja 24 tuntia kapselin nauttimisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMREC23.061
- 10028205 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .