Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolondistribution af DIM og Perillaolie på tarmshormoner og fødeindtagelse ved fedme

19. marts 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Effekten af målrettede kosttilskud på tarmhormonniveauer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om målrettede kosttilskudskapsler, der frigiver næringsstoffer i den nedre tarm, kan øge appetitregulerende tarmshormoner og reducere madindtaget hos voksne med fedme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger det målrettede tilskud blodniveauerne af appetitrelaterede tarmshormoner såsom PYY og GLP-1? Reducerer tilskuddet kalorieindtaget ved et standardiseret testmåltid sammenlignet med placebo? Forskere vil sammenligne aktive tilskudskapsler med placebokapsler (inaktive kopikapsler) for at se, om tilskuddet ændrer hormonniveauer og madindtag.

Deltagerne vil:

Deltage i to studiebesøg efter en nattefastning Tage tilskudskapsler eller placebokapsler i tilfældig rækkefølge Afgive gentagne blodprøver under hvert studiebesøg Udfylde spørgeskemaer om sult og appetit Spise standardiserede morgenmad- og frokostmåltider, så kalorieindtaget kan måles

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer, om en målrettet kombination af naturligt afledte kosttilskud, der leveres til den nederste tarm, kan stimulere frigivelsen af appetitregulerende hormoner og reducere fødeindtaget hos voksne med overvægt. Specialiserede næringsstofreceptorer i tyktarmen kan udløse frigivelsen af hormoner involveret i appetitkontrol, når de aktiveres af specifikke næringsstoffer. Denne undersøgelse tester en ny kapselformulering designet til at levere udvalgte næringsstoffer til den nederste tarm for at aktivere disse receptorer.

Undersøgelsen bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-design. Tyve voksne med overvægt (BMI 30-40 kg/m²) vil gennemføre to undersøgelsesbesøg adskilt af en udvasningsperiode. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage enten den aktive kosttilskudsformulering eller matchende placebokapsler.

Ved hvert besøg deltager deltagerne efter en natlig faste. Blodprøver indsamles med regelmæssige mellemrum for at måle cirkulerende tarmhormoner inklusive PYY, GLP-1 og ghrelin. Standardiserede morgenmad- og frokostmåltider med kendt kalorieindhold leveres, og fødeindtaget måles. Deltagerne udfylder også gentagne visuelle analoge skala-spørgeskemaer for at vurdere sult, mæthed og ønske om at spise.

Den aktive formulering indeholder diindolylmetan (DIM) og perillaolie og leveres ved hjælp af belagte kapsler designet til frigivelse i den nederste tarm. Placebokapslerne er visuelt identiske og indeholder inaktivt materiale (methylcellulose). Crossover-designet gør det muligt for hver deltager at modtage begge behandlinger for inden-for-subjekt-sammenligning.

Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om målrettet næringsstoflevering til tyktarmen sikkert kan forbedre appetitregulerende hormonresponser og reducere fødeindtaget, hvilket støtter udviklingen af ikke-medikamentelle tilgange til appetitkontrol ved overvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige, men ellers raske frivillige i alderen 18-60 år af begge køn
  • Et Body Mass Index (BMI) på 30-40 kg/m2
  • Enighed om at spise de planlagte måltider
  • Evne til at forstå undersøgelsens informationsark og instruktioner på engelsk og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ovenstående inklusionskriterier.
  • Stor tarmoperation, hvor en del af mave-tarmkanalen er fjernet
  • Lider af større kendt tarmsygdom
  • Tager medicin mod diabetes (Type 1 og Type 2 diabetes)
  • Tager medicin til vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - Kapsel med kolonfrigivelse
Deltagerne i denne arm modtog en kapsel til kolonaflevering med inaktive ingredienser (placebo: methylcellulose). Kapslerne blev administreret før standard morgenmad og frokost. Madindtag, tarmhormonfrigivelse (PYY, GLP-1) og appetitopfattelse (VAS) blev overvåget. Ingen signifikante ændringer i kalorieindtag, appetitscore eller tarmhormonprofiler var forventet fra placebogruppen.
Kosttilskud: Kosttilskud: Kolon-målrettet Placebo
En enkeltkapsel-formulering, der indeholder inaktiv methylcellulose, designet til at nå tyktarmen uden farmakologisk aktivitet. Den fungerer som en kontrol til sammenligning med aktiv behandling, som signifikant øgede cirkulerende PYY og GLP-1 og reducerede kalorieindtaget. I modsætning til den aktive formulering stimulerer placebobehandlingen ikke GPR84 eller FFA4 og forstærker derfor ikke hormonafløsningen.
Aktiv komparator: Aktiv - Kolon-afleveringskapsel
Deltagerne i denne gruppe modtog en kapsel til tarmleverance indeholdende aktive ingredienser (DIM og perillaolie). Kapslerne blev administreret før standard morgen- og frokostmåltider. Madindtag, tarmhormonfrigivelse (PYY, GLP-1) og appetitopfattelse (VAS) blev overvåget. Ændringer i kalorieindtag, appetit-scorer og tarmhormonprofiler blev forventet fra den aktive gruppe.
Kosttilskud: Tyk-tarmsleveret DIM + Perillaolie
En enkeltkapsel-formulering, der leverer DIM (GPR84-agonist) og perillaolie (ALA, FFA4-agonist) til tyktarmen, designet til at stimulere frigivelsen af mæthedshormoner (PYY og GLP-1) fra tyktarmens L-celler. Aktiv behandling øgede signifikant de cirkulerende niveauer af PYY og GLP-1 sammenlignet med placebo, med samtidig reduktion i kalorieindtag observeret hos kvindelige frivillige ved frokost. Formuleringen muliggør synergistisk aktivering af GPR84 og FFA4, hvilket forbedrer hormondrigivelsen sammenlignet med tidligere leveringsmetoder med flere ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende niveauer af appetitregulerende tarmshormoner (PYY, GLP-1, ghrelin)
Tidsramme: Enkelt dag under hvert studiebesøg (Besøg 1 og Besøg 2), med målinger hver 30. minut fra 08:00 til 16:00.
Blodprøver vil blive indsamlet hver 30. minut fra kl. 08:00 til kl. 16:00 ved hvert studiebesøg. Niveauerne af peptid YY (PYY), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og ghrelin vil blive målt for at vurdere effekten af målrettet næringsstoflevering i den nedre tarm på appetitregulerende hormoner hos deltagere med fedme.
Enkelt dag under hvert studiebesøg (Besøg 1 og Besøg 2), med målinger hver 30. minut fra 08:00 til 16:00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv sult og appetitvurderinger ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Baseline og under hvert studiebesøg (Besøg 1 og Besøg 2), hver 30. minut fra 08:00 til 16:00.
Deltagerne vil udfylde sult- og mæthedsspørgeskemaer ved hjælp af VAS ved baseline (dag -7) og hver 30. minut fra 08:00 til 16:00 under hvert studiebesøg. Dette vil vurdere opfattede ændringer i appetit og mæthed som reaktion på aktiv versus placebo-tilskud.
Baseline og under hvert studiebesøg (Besøg 1 og Besøg 2), hver 30. minut fra 08:00 til 16:00.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af næringskapsler målrettet til nedre del af tarmen
Tidsramme: Ved hvert studiebesøg og i 24 timer efter kapselindtagelsen.
Bivirkninger, gastrointestinal ubehag og den overordnede tolerabilitet af næringskapslerne vil blive overvåget og registreret gennem hele undersøgelsen for at sikre interventionens sikkerhed.
Ved hvert studiebesøg og i 24 timer efter kapselindtagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMREC23.061
  • 10028205 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke uden for studieteamet på grund af den følsomme karakter af sundheds- og kostinformation indsamlet fra overvægtige frivillige. Alle resultater rapporteres i aggregeret form for at sikre deltagernes fortrolighed og overholde etiske standarder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Kolon-målrettet Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner