Колоническая доставка ДИМ и масла периллы для регуляции кишечных гормонов и потребления пищи при ожирении
Влияние целенаправленных пищевых добавок на уровень кишечных гормонов
Цель данного клинического исследования — выяснить, могут ли целенаправленные пищевые добавки в капсулах, высвобождающие питательные вещества в нижних отделах кишечника, повысить уровень кишечных гормонов, регулирующих аппетит, и снизить потребление пищи у взрослых с ожирением.
Основные вопросы, на которые оно направлено:
Повышает ли целенаправленная добавка уровень в крови кишечных гормонов, связанных с аппетитом, таких как PYY и GLP-1? Снижает ли добавка потребление калорий при стандартизированном тестовом приеме пищи по сравнению с плацебо? Исследователи сравнят активные капсулы добавки с капсулами плацебо (неактивными капсулами-двойниками), чтобы определить, изменяет ли добавка уровень гормонов и потребление пищи.
Участники будут:
Посещать два визита исследования после ночного голодания Принимать капсулы добавки или плацебо в случайном порядке Сдавать повторные образцы крови во время каждого визита исследования Заполнять анкеты оценки голода и аппетита Употреблять стандартизированные завтрак и обед, чтобы можно было измерить потребление калорий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование оценивает, может ли целенаправленная комбинация пищевых добавок природного происхождения, доставляемых в нижние отделы кишечника, стимулировать высвобождение гормонов, регулирующих аппетит, и снижать потребление пищи у взрослых с ожирением. Специализированные рецепторы питательных веществ в толстой кишке могут вызывать высвобождение гормонов, участвующих в контроле аппетита, при активации определенными питательными веществами. Это исследование тестирует новую капсульную форму, предназначенную для доставки выбранных питательных веществ в нижние отделы кишечника для активации этих рецепторов.
Исследование использует рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый перекрестный дизайн. Двадцать взрослых с ожирением (ИМТ 30-40 кг/м²) пройдут два визита в исследовании, разделенных периодом отмывки. На каждом визите участники получат либо активную форму добавки, либо соответствующие капсулы плацебо.
На каждом визите участники приходят после ночного голодания. Образцы крови собираются через регулярные промежутки времени для измерения циркулирующих кишечных гормонов, включая PYY, GLP-1 и грелин. Предоставляются стандартизированные завтрак и обед с известным содержанием калорий, и измеряется потребление пищи. Участники также заполняют повторяющиеся опросники по визуальной аналоговой шкале для оценки голода, сытости и желания есть.
Активная форма содержит дииндолилметан (DIM) и масло периллы и доставляется с использованием покрытых капсул, предназначенных для высвобождения в нижних отделах кишечника. Капсулы плацебо визуально идентичны и содержат неактивный материал (метилцеллюлозу). Перекрестный дизайн позволяет каждому участнику получить оба вида лечения для внутрисубъектного сравнения.
Результаты помогут определить, может ли целенаправленная доставка питательных веществ в толстую кишку безопасно усиливать реакции гормонов, регулирующих аппетит, и снижать потребление пищи, что поддержит разработку нелекарственных подходов для контроля аппетита при ожирении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с ожирением в возрасте от 18 до 60 лет любого пола
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м²
- Согласие на употребление запланированных приемов пищи
- Способность понимать информационный лист исследования и инструкции на английском языке и возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Несоответствие любому из вышеперечисленных критериев включения.
- Обширная операция на кишечнике с удалением любой части желудочно-кишечного тракта
- Наличие серьезного известного заболевания кишечника
- Прием лекарств от диабета (диабет 1-го и 2-го типа)
- Прием лекарств для снижения веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - Колоническая доставляющая капсула
Участники этой группы получали капсулу для доставки в толстую кишку, содержащую неактивные ингредиенты (плацебо: метилцеллюлоза).
Капсулы вводились перед стандартными приемами пищи — завтраком и обедом.
Контролировались потребление пищи, высвобождение кишечных гормонов (PYY, GLP-1) и восприятие аппетита (ВАШ).
От группы плацебо не ожидалось значительных изменений в потреблении калорий, показателях аппетита или профилях кишечных гормонов.
|
Однокапсульная формула, содержащая неактивный метилцеллюлозу, разработанная для достижения толстой кишки без фармакологической активности.
Она служит контролем для сравнения с активным лечением, которое значительно увеличивало циркулирующие PYY и GLP-1 и снижало потребление калорий.
В отличие от активной формулы, плацебо не стимулирует GPR84 или FFA4 и, следовательно, не усиливает высвобождение гормонов.
|
|
Активный компаратор: Активная капсула для доставки в толстую кишку
Участники этой группы получали капсулу для колонической доставки, содержащую активные ингредиенты (DIM и масло периллы).
Капсулы принимались перед стандартными завтраком и обедом.
Наблюдались потребление пищи, высвобождение кишечных гормонов (PYY, GLP-1) и восприятие аппетита (ВАШ).
От активной группы ожидались изменения в калорийности рациона, показателях аппетита и профилях кишечных гормонов.
|
Однокапсульная форма доставки DIM (агонист GPR84) и масла периллы (ALA, агонист FFA4) в толстую кишку, предназначенная для стимуляции высвобождения гормонов сытости (PYY и GLP-1) из L-клеток толстой кишки.
Активное лечение значительно повысило уровень циркулирующих PYY и GLP-1 по сравнению с плацебо, с сопутствующим снижением калорийности питания, наблюдаемым у женщин-добровольцев во время обеда.
Формула обеспечивает синергетическую активацию GPR84 и FFA4, улучшая высвобождение гормонов по сравнению с предыдущими методами доставки нескольких ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркулирующих уровней регулирующих аппетит кишечных гормонов (PYY, GLP-1, грелин)
Временное ограничение: Один день в течение каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2) с измерениями каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.
|
Образцы крови будут собираться каждые 30 минут с 08:00 до 16:00 во время каждого визита в рамках исследования.
Уровни пептида YY (PYY), глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и грелина будут измеряться для оценки влияния целенаправленной доставки питательных веществ в нижние отделы кишечника на гормоны, регулирующие аппетит, у участников с ожирением.
|
Один день в течение каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2) с измерениями каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки голода и аппетита с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и во время каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2), каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.
|
Участники будут заполнять анкеты голода и сытости с использованием ВАШ на исходном уровне (день -7) и каждые 30 минут с 08:00 до 16:00 во время каждого визита в исследование.
Это позволит оценить воспринимаемые изменения аппетита и сытости в ответ на активную добавку по сравнению с плацебо.
|
Исходный уровень и во время каждого визита исследования (Визит 1 и Визит 2), каждые 30 минут с 08:00 до 16:00.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость капсул с питательными веществами, направленными на нижние отделы кишечника
Временное ограничение: Во время каждого визита в исследование и в течение 24 часов после приема капсулы.
|
Нежелательные явления, желудочно-кишечный дискомфорт и общая переносимость капсул с питательными веществами будут отслеживаться и регистрироваться на протяжении всего исследования для обеспечения безопасности вмешательства.
|
Во время каждого визита в исследование и в течение 24 часов после приема капсулы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QMREC23.061
- 10028205 (Другой номер гранта/финансирования: Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .