Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolisk Leverans av DIM och Perillaolja på Tarmhormoner och Matintag vid Fetma

19 mars 2026 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Effekten av riktade kosttillskott på nivåer av tarmhormoner

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om målstyrda kosttillskuttskapslar som frigör näringsämnen i den nedre tarmen kan öka aptitreglerande tarmshormoner och minska matintaget hos vuxna med fetma.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Ökar det målstyrda tillskottet blodnivåerna av aptitrelaterade tarmshormoner som PYY och GLP-1? Minskar tillskottet kaloriintaget vid en standardiserad testmåltid jämfört med placebo? Forskarna kommer att jämföra aktiva tillskottskapslar med placebokapslar (inaktiva kapslar som ser likadana ut) för att se om tillskottet förändrar hormonnivåer och matintag.

Deltagarna kommer att:

Delta i två studiebesök efter en nattfasta Ta tillskottskapslar eller placebokapslar i slumpmässig ordning Lämna upprepade blodprover under varje studiebesök Fylla i frågeformulär om hunger och aptit Äta standardiserade frukost- och lunchmåltider så att kaloriintaget kan mätas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien utvärderar om en riktad kombination av naturtillverkade kosttillskott som levereras till nedre tarmen kan stimulera frisättningen av aptitreglerande hormoner och minska matintaget hos vuxna med fetma. Specialiserade näringsreceptorer i tjocktarmen kan utlösa frisättning av hormoner som är involverade i aptitkontroll när de aktiveras av specifika näringsämnen. Den här studien testar en ny kapselformulering som är utformad för att leverera utvalda näringsämnen till nedre tarmen för att aktivera dessa receptorer.

Studien använder en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsningsdesign. Tjugo vuxna med fetma (BMI 30-40 kg/m²) kommer att genomföra två studiebesök åtskilda av en uttvättningsperiod. Vid varje besök kommer deltagarna att få antingen den aktiva tillskottformuleringen eller matchade placebokapslar.

Vid varje besök kommer deltagarna närvara efter en nattfasta. Blodprover tas med regelbundna intervall för att mäta cirkulerande tarmshormoner inklusive PYY, GLP-1 och ghrelin. Standardiserade frukost- och lunchmåltider med känt kaloriinnehåll tillhandahålls, och matintaget mäts. Deltagarna fyller också i upprepade visuella analogskalefrågeformulär för att bedöma hunger, mättnad och matlust.

Den aktiva formuleringen innehåller diindolylmetan (DIM) och perillaolja och levereras med belagda kapslar som är utformade för frisättning i nedre tarmen. Placebokapslarna är visuellt identiska och innehåller inaktivt material (metylcellulosa). Korsningsdesignen gör att varje deltagare får båda behandlingarna för inom-individjämförelse.

Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om riktad näringsleverans till tjocktarmen säkert kan förstärka aptitreglerande hormonsvar och minska matintaget, vilket stödjer utvecklingen av icke-läkemedelsbaserade tillvägagångssätt för aptitkontroll vid fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Wingate Institute of Neurogastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma men i övrigt friska frivilliga i åldern 18–60 år av båda könen
  • Kroppsmassaindex (BMI) på 30–40 kg/m2
  • Samtycke till att äta de schemalagda måltiderna
  • Förmåga att förstå studieinformationsbladet och instruktionerna på engelska samt att kunna ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Uppfyller inte något av ovanstående inklusionskriterier.
  • Stor tarmoperation där någon del av mag-tarmkanalen har tagits bort
  • Lider av känd allvarlig tarmsjukdom
  • Tar medicin för diabetes (typ 1- och typ 2-diabetes)
  • Tar medicin för viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo - Kapsel för tarmleverans
Deltagarna i denna arm fick en kolonleveranskapsel som innehöll inaktiva ingredienser (placebo: metylcellulosa). Kapslarna administrerades före standardfrukost och standardlunchmåltider. Matintag, frisättning av tarmshormoner (PYY, GLP-1) och aptitperception (VAS) övervakades. Inga signifikanta förändringar i kaloriintag, aptitpoäng eller tarmshormonprofiler förväntades från placebogruppen.
Kosttillskott: Dietary Supplement: Kolonlevererad Placebo
En enkelkapselformulering som innehåller inaktiv metylcellulosa, utformad för att nå tjocktarmen utan farmakologisk aktivitet. Den fungerar som en kontroll för att jämföra med aktiv behandling, som signifikant ökade cirkulerande PYY och GLP-1 och minskade kaloriintaget. Till skillnad från den aktiva formuleringen stimulerar placebon inte GPR84 eller FFA4, och förstärker därför inte hormonfrisättning.
Aktiv komparator: Aktiv - Kapsel för kolonleverans
Deltagarna i denna arm fick en kapsel för kolonleverans som innehöll aktiva ingredienser (DIM och perillaolja). Kapslerna administrerades före standardfrukost och standardlunch. Matintag, frisättning av tarmshormoner (PYY, GLP-1) och aptitperception (VAS) övervakades. Förändringar i kaloriintag, aptitpoäng och profiler för tarmshormoner förväntades från den aktiva gruppen.
Kosttillskott: Kolondirigerad DIM + Perillaolja
En enkelkapselformulering som levererar DIM (GPR84-agonist) och perillaolja (ALA, FFA4-agonist) till tjocktarmen, utformad för att stimulera utsöndring av mättnadshormoner (PYY och GLP-1) från tjocktarmens L-celler. Aktiv behandling ökade cirkulerande PYY och GLP-1 signifikant jämfört med placebo, med en samtidig minskning av kaloriintaget som observerades hos kvinnliga volontärer vid lunch. Formuleringen möjliggör synergistisk aktivering av GPR84 och FFA4, vilket förbättrar hormonsöndringen jämfört med tidigare leveransmetoder med flera ingredienser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande nivåer av aptitreglerande tarmshormoner (PYY, GLP-1, ghrelin)
Tidsram: Enskild dag under varje studiebesök (Besök 1 och Besök 2), med mätningar var 30:e minut från 08:00 till 16:00.
Blodprover kommer att samlas in var 30:e minut från 08:00 till 16:00 vid varje studiebesök. Nivåerna av peptid YY (PYY), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och ghrelin kommer att mätas för att bedöma effekten av riktad näringstillförsel till nedre tarmen på aptitreglerande hormoner hos deltagare med fetma.
Enskild dag under varje studiebesök (Besök 1 och Besök 2), med mätningar var 30:e minut från 08:00 till 16:00.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva hunger- och aptitvärderingar med visuella analogiska skattningsskalor (VAS)
Tidsram: Baslinjemätning och under varje studiebesök (Besök 1 och Besök 2), var 30:e minut från 08:00 till 16:00.
Deltagarna kommer att fylla i hunger- och mättnadshunger-frågeformulär med hjälp av VAS vid baslinjen (dag -7) och var 30:e minut från 08:00 till 16:00 under varje studiebesök. Detta kommer att bedöma upplevda förändringar i aptit och mättnad som svar på aktivt jämfört med placebo-tillskott.
Baslinjemätning och under varje studiebesök (Besök 1 och Besök 2), var 30:e minut från 08:00 till 16:00.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av näringskapslar riktade till nedre tarmen
Tidsram: Vid varje studiebesök och under 24 timmar efter kapselintag.
Biverkningar, gastrointestinal obehagskänsla och den övergripande tolerabiliteten av näringskapslarna kommer att övervakas och registreras under hela studien för att säkerställa interventionens säkerhet.
Vid varje studiebesök och under 24 timmar efter kapselintag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QMREC23.061
  • 10028205 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Innovate UK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas utanför studieteamet på grund av den känsliga karaktären hos hälsorelaterad och kostrelaterad information som samlats in från överviktiga volontärer. Alla resultat kommer att rapporteras i aggregerad form för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet och följa etiska standarder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera