비만에서 장내 호르몬 및 식이 섭취에 대한 DIM과 들기름의 결장 전달
표적 식품 보충제가 장 호르몬 수준에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 하부 장에서 영양소를 방출하는 표적 식품 보충제 캡슐이 비만 성인의 식욕 조절 장 호르몬을 증가시키고 음식 섭취량을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
표적 보충제가 PYY 및 GLP-1과 같은 식욕 관련 장 호르몬의 혈중 농도를 증가시키는가? 보충제가 위약과 비교하여 표준화된 테스트 식사에서 열량 섭취를 감소시키는가? 연구자들은 활성 보충제 캡슐과 위약 캡슐(비활성 유사 캡슐)을 비교하여 보충제가 호르몬 수치와 음식 섭취량을 변화시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 수행합니다:
야간 금식 후 두 번의 연구 방문 참석 무작위 순서로 보충제 캡슐 또는 위약 캡슐 복용 각 연구 방문 중 반복적인 혈액 샘플 제공 배고픔 및 식욕 평가 설문지 작성 열량 섭취량 측정을 위한 표준화된 아침 및 점심 식사 섭취
연구 개요
상세 설명
본 연구는 자연에서 유래된 식품 보충제의 표적 조합을 하부 장에 전달하여 식욕 조절 호르몬의 분비를 자극하고 비만 성인의 식품 섭취량을 감소시킬 수 있는지 평가합니다. 결장 내 특수 영양소 수용체는 특정 영양소에 의해 활성화될 때 식욕 조절에 관여하는 호르몬의 분비를 유발할 수 있습니다. 이 연구는 이러한 수용체를 활성화하기 위해 선택된 영양소를 하부 장에 전달하도록 설계된 새로운 캡슐 제형을 테스트합니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 설계를 사용합니다. 비만 성인 20명(BMI 30-40 kg/m²)이 휴약 기간을 두고 두 번의 연구 방문을 완료합니다. 각 방문에서 참가자는 활성 보충제 제형 또는 일치하는 위약 캡슐을 받습니다.
각 방문에서 참가자는 밤새 공복 상태로 참석합니다. 혈액 샘플은 PYY, GLP-1 및 그렐린을 포함한 순환하는 장 호르몬을 측정하기 위해 정기적으로 수집됩니다. 알려진 칼로리 함량을 가진 표준화된 아침 및 점심 식사가 제공되며, 식품 섭취량이 측정됩니다. 참가자는 또한 허기, 포만감 및 식욕을 평가하기 위해 반복적인 시각 아날로그 척도 설문지를 작성합니다.
활성 제형은 다인돌릴메탄(DIM)과 들깨 기름을 포함하며, 하부 장 방출을 위해 설계된 코팅 캡슐을 사용하여 전달됩니다. 위약 캡슐은 외관상 동일하며 비활성 물질(메틸셀룰로오스)을 포함합니다. 교차 설계는 각 참가자가 두 치료를 모두 받아 개인 내 비교를 가능하게 합니다.
결과는 결장에 대한 표적 영양소 전달이 식욕 조절 호르몬 반응을 안전하게 강화하고 식품 섭취량을 감소시킬 수 있는지 결정하는 데 도움이 되어, 비만에서 식욕 조절을 위한 비약물 접근법의 개발을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세의 비만이지만 그 외 건강한 남녀 자원자
- 체질량 지수(BMI) 30-40 kg/m2
- 예정된 식사를 섭취하는 것에 동의
- 영어로 작성된 연구 정보지와 지침을 이해하고, 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않음
- 위장관 일부를 제거하는 주요 장 수술 병력
- 중요한 알려진 장 질환을 앓고 있음
- 당뇨병(제1형 및 제2형 당뇨병) 치료 약물 복용 중
- 체중 감량 약물 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 - 대장 전달 캡슐
이 그룹의 참가자들은 비활성 성분(위약: 메틸셀룰로스)이 포함된 대장 전달 캡슐을 받았습니다.
캡슐은 표준 아침과 점심 식사 전에 투여되었습니다.
식이 섭취량, 장 호르몬 분비(PYY, GLP-1) 및 식욕 인식(VAS)을 모니터링했습니다.
위약 그룹에서는 열량 섭취량, 식욕 점수 또는 장 호르몬 프로필에 유의미한 변화가 예상되지 않았습니다.
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약리학적 활성이 없이 대장까지 도달하도록 설계된 비활성 메틸셀룰로오스를 함유한 단일 캡슐 제형입니다.
이것은 순환하는 PYY와 GLP-1을 현저히 증가시키고 열량 섭취를 감소시킨 활성 치료와 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
활성 제형과 달리, 위약은 GPR84 또는 FFA4를 자극하지 않아 호르몬 분비를 촉진하지 않습니다.
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활성 비교기: 활성 - 결장 전달 캡슐
이 그룹의 참가자들은 활성 성분(DIM과 들기름)을 포함한 대장 전달 캡슐을 투여받았습니다.
캡슐은 표준 아침 및 점심 식사 전에 투여되었습니다.
식이 섭취량, 장 호르몬 분비(PYY, GLP-1), 및 식욕 인식(VAS)을 모니터링했습니다.
활성 성분 그룹에서 열량 섭취량, 식욕 점수 및 장 호르몬 프로필의 변화가 예상되었습니다.
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대장으로 DIM(GPR84 작용제)과 들깨 기름(ALA, FFA4 작용제)을 전달하는 단일 캡슐 제형으로, 대장 L-세포에서 포만 호르몬(PYY 및 GLP-1) 분비를 자극하도록 설계되었습니다.
활성 치료제는 위약에 비해 혈중 PYY 및 GLP-1을 유의미하게 증가시켰으며, 여성 자원자들의 점심 시간 칼로리 섭취 감소가 동시에 관찰되었습니다.
이 제형은 GPR84와 FFA4의 상승적 활성화를 가능하게 하여, 이전의 다성분 전달 방법에 비해 호르몬 분비를 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 조절 장 호르몬 (PYY, GLP-1, 그렐린)의 혈중 수준 변화
기간: 각 연구 방문(방문 1 및 방문 2) 당 하루 동안, 오전 8시부터 오후 4시까지 30분마다 측정합니다.
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각 연구 방문 시 08:00부터 16:00까지 30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
펩타이드 YY(PYY), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 그렐린 수치를 측정하여 비만 참가자에서 표적적 하부 장관 영양소 전달이 식욕 조절 호르몬에 미치는 영향을 평가합니다.
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각 연구 방문(방문 1 및 방문 2) 당 하루 동안, 오전 8시부터 오후 4시까지 30분마다 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 주관적 허기 및 식욕 평가
기간: 기준선 및 각 연구 방문 시(방문 1 및 방문 2), 08:00시부터 16:00시까지 30분마다.
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참가자들은 각 연구 방문 시점에 기준선(day -7)과 08:00h부터 16:00h까지 30분마다 VAS를 이용하여 굶주림과 포만감 설문지를 작성할 것입니다.
이를 통해 활성 보충제 대 위약 보충제에 대한 인지된 식욕과 포만감 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 각 연구 방문 시(방문 1 및 방문 2), 08:00시부터 16:00시까지 30분마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 장 표적 영양소 캡슐의 안전성 및 내약성
기간: 각 연구 방문 시와 캡슐 복용 후 24시간 동안.
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영양 캡슐의 안전성을 보장하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용, 위장 불편감 및 전반적인 내약성을 모니터링하고 기록합니다.
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각 연구 방문 시와 캡슐 복용 후 24시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QMREC23.061
- 10028205 (기타 보조금/기금 번호: Innovate UK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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