Colonale Afgifte van DIM en Perilla-olie op Darmhormonen en Voedselinname bij Obesitas
Het effect van gerichte voedingssupplementen op darmhormoonspiegels
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of gerichte voedingssupplementencapsules die voedingsstoffen afgeven in de onderste darm, de eetlustregulerende darmhormonen kunnen verhogen en de voedselinname kunnen verminderen bij volwassenen met obesitas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verhoogt het gerichte supplement de bloedspiegels van eetlustgerelateerde darmhormonen zoals PYY en GLP-1? Vermindert het supplement de calorie-inname bij een gestandaardiseerde testmaaltijd in vergelijking met placebo? Onderzoekers zullen actieve supplementencapsules vergelijken met placebocapsules (inactieve look-alike capsules) om te zien of het supplement hormoonspiegels en voedselinname verandert.
Deelnemers zullen:
Twee studievragen bezoeken na een nacht vasten Supplementencapsules of placebocapsules innemen in willekeurige volgorde Herhaalde bloedmonsters afgeven tijdens elk studievragen Vragenlijsten over honger en eetlustbeoordeling invullen Gestandaardiseerde ontbijt- en lunchmaaltijden eten zodat calorie-inname kan worden gemeten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert of een gerichte combinatie van natuurlijke voedingssupplementen die aan de lagere darm worden toegediend, de afgifte van eetlustregulerende hormonen kan stimuleren en de voedselinname kan verminderen bij volwassenen met obesitas. Gespecialiseerde nutriëntenreceptoren in de dikke darm kunnen de afgifte van hormonen die betrokken zijn bij de eetlustcontrole activeren wanneer ze worden gestimuleerd door specifieke voedingsstoffen. Deze studie test een nieuwe capsuleformulering die is ontworpen om geselecteerde voedingsstoffen aan de lagere darm af te geven om deze receptoren te activeren.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-over ontwerp. Twintig volwassenen met obesitas (BMI 30-40 kg/m²) zullen twee studievragenlijsten voltooien, gescheiden door een wash-outperiode. Bij elk bezoek ontvangen de deelnemers ofwel de actieve supplementformulering ofwel identieke placebocapsules.
Bij elk bezoek komen de deelnemers na een nacht vasten. Bloedmonsters worden regelmatig afgenomen om circulerende darmhormonen te meten, waaronder PYY, GLP-1 en ghreline. Gestandaardiseerde ontbijt- en lunchmaaltijden met een bekend caloriegehalte worden verstrekt, en de voedselinname wordt gemeten. De deelnemers vullen ook herhaalde visueel analoge schaalvragenlijsten in om honger, verzadiging en eetlust te beoordelen.
De actieve formulering bevat di-indolylmethaan (DIM) en perilla-olie en wordt geleverd met behulp van gecoate capsules die zijn ontworpen voor afgifte in de lagere darm. De placebocapsules zijn visueel identiek en bevatten inactief materiaal (methylcellulose). Het cross-over ontwerp maakt het mogelijk dat elke deelnemer beide behandelingen ontvangt voor vergelijking binnen dezelfde persoon.
De resultaten zullen helpen bepalen of gerichte nutriëntentoevoer aan de dikke darm de reacties van eetlustregulerende hormonen veilig kan versterken en de voedselinname kan verminderen, wat de ontwikkeling van niet-medicamenteuze benaderingen voor eetlustcontrole bij obesitas ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obese maar verder gezonde vrijwilligers van 18-60 jaar van beide geslachten
- Een Body Mass Index (BMI) van 30-40 kg/m2
- Overeenstemming om de geplande maaltijden te eten
- Het vermogen om de studie-informatie en instructies in het Engels te begrijpen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Niet voldoen aan een van de bovengenoemde inclusiecriteria.
- Grote darmoperatie waarbij een deel van het maag-darmkanaal is verwijderd
- Lijden aan een bekende ernstige darmziekte
- Medicatie gebruiken voor diabetes (Type 1 en Type 2 diabetes)
- Medicatie gebruiken voor gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Colonspecifieke afgiftecapsule
Deelnemers in deze groep ontvingen een colon-afgiftecapsule met inactieve ingrediënten (placebo: methylcellulose).
Capsules werden toegediend vóór een standaard ontbijt en lunchmaaltijd.
Voedselinname, afgifte van darmhormonen (PYY, GLP-1) en eetlustperceptie (VAS) werden gemonitord.
Er werden geen significante veranderingen in calorie-inname, eetlustscores of darmhormoonprofielen verwacht van de placebogroep.
|
Een enkele-capsule formulering die inactieve methylcellulose bevat, ontworpen om de dikke darm te bereiken zonder farmacologische activiteit.
Het dient als controle om te vergelijken met de actieve behandeling, die de circulerende PYY en GLP-1 significant verhoogde en de calorie-inname verminderde.
In tegenstelling tot de actieve formulering stimuleert het placebo GPR84 of FFA4 niet, en verhoogt het daarom de hormoonafgifte niet.
|
|
Actieve vergelijker: Actief - Colonic Delivery Capsule
Deelnemers in deze groep ontvingen een colonafgiftecapsule met actieve ingrediënten (DIM en perilla-olie).
Capsules werden toegediend voorafgaand aan standaard ontbijt- en lunchmaaltijden.
Voedselinname, darmhormoonafgifte (PYY, GLP-1) en eetlustperceptie (VAS) werden gemonitord.
Veranderingen in calorische inname, eetlustscores en darmhormoonprofielen werden verwacht van de actieve groep.
|
Een formulering met één capsule die DIM (GPR84-agonist) en perilla-olie (ALA, FFA4-agonist) aan de dikke darm afgeeft, ontworpen om de afgifte van verzadigingshormonen (PYY en GLP-1) uit darm-L-cellen te stimuleren.
De actieve behandeling verhoogde de circulerende PYY en GLP-1 significant in vergelijking met placebo, met een gelijktijdige vermindering van de calorie-inname die werd waargenomen bij vrouwelijke vrijwilligers tijdens de lunch.
De formulering maakt synergetische activering van GPR84 en FFA4 mogelijk, wat de hormoonafgifte verbetert in vergelijking met eerdere methoden voor het toedienen van meerdere ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende niveaus van eetlustregulerende darmhormonen (PYY, GLP-1, ghreline)
Tijdsspanne: Eén dag tijdens elk studiebezoek (Bezoek 1 en Bezoek 2), met metingen elke 30 minuten van 08:00 tot 16:00.
|
Bloedmonsters zullen elke 30 minuten worden afgenomen van 08:00 tot 16:00 tijdens elk studiebezoek.
De niveaus van peptide YY (PYY), glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en ghreline zullen worden gemeten om het effect van gerichte nutriëntentoevoer in de lagere darm op eetlustregulerende hormonen te beoordelen bij deelnemers met obesitas.
|
Eén dag tijdens elk studiebezoek (Bezoek 1 en Bezoek 2), met metingen elke 30 minuten van 08:00 tot 16:00.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve honger- en eetlustbeoordelingen met behulp van visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens elk studiebezoek (Bezoek 1 en Bezoek 2), elke 30 minuten van 08:00u tot 16:00u.
|
Deelnemers zullen honger- en verzadigingsvragenlijsten invullen met behulp van VAS bij de baseline (dag -7) en elke 30 minuten van 08:00 uur tot 16:00 uur tijdens elk studiebezoek.
Dit zal de waargenomen veranderingen in eetlust en verzadiging beoordelen als reactie op actieve versus placebo-suppletie.
|
Baseline en tijdens elk studiebezoek (Bezoek 1 en Bezoek 2), elke 30 minuten van 08:00u tot 16:00u.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid van lagere darm-gerichte voedingsstofcapsules
Tijdsspanne: Tijdens elk studiebezoek en gedurende 24 uur na inname van de capsule.
|
Bijwerkingen, gastro-intestinaal ongemak en de algehele verdraagzaamheid van de voedingscapsules zullen gedurende het onderzoek worden gemonitord en geregistreerd om de veiligheid van de interventie te waarborgen.
|
Tijdens elk studiebezoek en gedurende 24 uur na inname van de capsule.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QMREC23.061
- 10028205 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovate UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .