Kolondistribusjon av DIM og perillaolje på tarms hormoner og matinntak ved fedme
Effekten av målrettede kosttilskudd på tarmhormonnivåer
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om målrettede næringstilskudds kapsler som frigjør næringsstoffer i den nedre tarmen kan øke appetittregulerende tarmhormoner og redusere matinntak hos voksne med fedme.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker det målrettede tilskuddet blodnivåene av appetittrelaterte tarmhormoner som PYY og GLP-1? Reduserer tilskuddet kaloriinntaket ved et standardisert testmåltid sammenlignet med placebo? Forskere vil sammenligne aktive tilskudds kapsler med placebo kapsler (inaktive like kapsler) for å se om tilskuddet endrer hormonnivåer og matinntak.
Deltakere vil:
Delta på to studiebesøk etter en nattfasting Ta tilskudds kapsler eller placebo kapsler i tilfeldig rekkefølge Gi gjentatte blodprøver under hvert studiebesøk Fylle ut spørreskjemaer for sult- og appetittvurdering Spise standardiserte frokost- og lunsjmåltider slik at kaloriinntak kan måles
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer om en målrettet kombinasjon av naturlig utvidede kosttilskudd som leveres til den nedre tarmen kan stimulere utskillelse av appetittregulerende hormoner og redusere matinntak hos voksne med fedme. Spesialiserte næringsreseptorer i tykktarmen kan utløse utskillelse av hormoner involvert i appetittkontroll når de aktiveres av spesifikke næringsstoffer. Denne studien tester en ny kapselformulering designet for å levere utvalgte næringsstoffer til den nedre tarmen for å aktivere disse reseptorene.
Studien bruker et randomisert, dobbeltblindt, placebo-kontrollert kryssdesign. Tjue voksne med fedme (BMI 30-40 kg/m²) vil fullføre to studiebesøk separert med en utvaskingsperiode. Ved hvert besøk vil deltakerne motta enten den aktive tilskuddsformuleringen eller matchende placebo-kapsler.
Ved hvert besøk deltar deltakerne etter en natts faste. Blodprøver samles inn med jevne mellomrom for å måle sirkulerende tarmhormoner inkludert PYY, GLP-1 og ghrelin. Standardiserte frokost- og lunsjmåltider med kjent kaloriinnhold tilbys, og matinntak måles. Deltakerne fullfører også gjentatte visuell analog skala-spørreskjemaer for å vurdere sultfølelse, metthet og ønske om å spise.
Den aktive formuleringen inneholder diindolylmetan (DIM) og perillaolje og leveres ved hjelp av belagte kapsler designet for utslipp i nedre tarm. Placebo-kapslene er visuelt identiske og inneholder inaktivt materiale (metylcellulose). Kryssdesignet lar hver deltaker motta begge behandlingene for sammenligning innenfor samme subjekt.
Resultatene vil bidra til å avgjøre om målrettet næringsstoffleveranse til tykktarmen trygt kan forsterke appetittregulerende hormonresponser og redusere matinntak, noe som støtter utvikling av ikke-medikamentelle tilnærminger for appetittkontroll ved fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige, men ellers friske frivillige i alderen 18–60 år av begge kjønn
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30–40 kg/m²
- Samtykke til å spise de planlagte måltidene
- Evne til å forstå studieinformasjonsarket og instruksjoner på engelsk og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene ovenfor.
- Stor tarmskirurgi som fjerner deler av mage-tarmkanalen
- Lider av større kjent tarmsykdom
- Tar medisin for diabetes (type 1- og type 2-diabetes)
- Tar medisin for vekttap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - Kapsel for kolonilevering
Deltakerne i denne gruppen mottok en kolonisk leveringskapsel som inneholdt inaktive ingredienser (placebo: metylcellulose).
Kapslene ble administrert før standard frokost- og lunsjmåltider.
Matinntak, frigjøring av tarmshormoner (PYY, GLP-1) og appetittoppfatning (VAS) ble overvåket.
Ingen signifikante endringer i kaloriinntak, appetittscore eller tarmshormonprofiler ble forventet fra placebogruppen.
|
En enkeltkapsel-formulering som inneholder inaktiv metylcellulose, designet for å nå tykktarmen uten farmakologisk aktivitet.
Den fungerer som en kontroll for sammenligning mot aktiv behandling, som økte nivåene av sirkulerende PYY og GLP-1 betydelig og reduserte kaloriinntaket.
I motsetning til den aktive formuleringen, stimulerer ikke placeboutgaven GPR84 eller FFA4, og forsterker derfor ikke hormonslippet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv - Tyktarmleveringskapsel
Deltakerne i denne gruppen mottok en kolondispensasjonskapsel som inneholdt aktive ingredienser (DIM og perillaolje).
Kapslene ble administrert før standard frokost- og lunsjmåltider.
Matinntak, tarmhormonfrisetting (PYY, GLP-1) og appetittoppfatning (VAS) ble overvåket.
Endringer i kaloriinntak, appetittskårer og tarmhormonprofiler ble forventet fra den aktive gruppen.
|
En enkeltkapsel-formulering som leverer DIM (GPR84-agonist) og perillaolje (ALA, FFA4-agonist) til tykktarmen, utformet for å stimulere utskillelse av metthetshormoner (PYY og GLP-1) fra tykktarmens L-celler.
Aktiv behandling økte nivåene av sirkulerende PYY og GLP-1 betydelig sammenlignet med placebo, med en samtidig reduksjon i kaloriinntak observert hos kvinnelige frivillige ved lunsj.
Formuleringen muliggjør synergistisk aktivering av GPR84 og FFA4, og forbedrer hormonutskillelse sammenlignet med tidligere leveringsmetoder med flere ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sirkulerende nivåer av appetittregulerende tarmshormoner (PYY, GLP-1, ghrelin)
Tidsramme: Enkelt dag under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), med målinger hver 30. minutt fra 08:00 til 16:00.
|
Blodprøver vil bli tatt hvert 30. minutt fra klokken 08:00 til 16:00 på hvert studiebesøk.
Nivåene av peptid YY (PYY), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og ghrelin vil bli målt for å vurdere effekten av målrettet næringstilførsel i nedre del av tarmen på appetittregulerende hormoner hos deltakere med fedme. |
Enkelt dag under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), med målinger hver 30. minutt fra 08:00 til 16:00.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive sult- og appetittvurderinger ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Baseline og under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), hvert 30. minutt fra 08:00 til 16:00.
|
Deltakerne vil fylle ut sult- og metthetsundersøkelser ved hjelp av VAS ved baseline (dag -7) og hver 30. minutt fra kl. 08:00 til kl. 16:00 under hvert studiebesøk. Dette vil vurdere opplevd appetitt- og metthetsendringer som respons på aktiv versus placebo-tilskudd.
|
Baseline og under hvert studiebesøk (Besøk 1 og Besøk 2), hvert 30. minutt fra 08:00 til 16:00.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av næringskapsler målrettet mot nedre del av tarmen
Tidsramme: Under hvert studiebesøk og i 24 timer etter kapselinntak.
|
Bivirkninger, ubehag i fordøyelseskanalen og den generelle toleransen til næringskapslene vil bli overvåket og registrert gjennom hele studien for å sikre intervensjonens sikkerhet.
|
Under hvert studiebesøk og i 24 timer etter kapselinntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QMREC23.061
- 10028205 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovate UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .