A DIM és a perillaolaj vastagbéli beadásának hatása a bélhormonokra és az ételfogyasztásra elhízás esetén
A célzott étrend-kiegészítők hatása a bélhormonszintekre
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a táplálék-kiegészítő kapszulák, amelyek az alsó bélben szabadítják fel a tápanyagokat, növelhetik-e az étvágyat szabályozó bélhormonok szintjét és csökkenthetik-e az élelmiszer-bevitelt elhízott felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
Növeli-e a célzott kiegészítő az étvághoz kapcsolódó bélhormonok vérszintjét, mint például a PYY és a GLP-1? Csökkenti-e a kiegészítő a kalóriabevitelt egy szabványosított tesztétkezés során a placebóhoz képest? A kutatók összehasonlítják az aktív kiegészítő kapszulákat a placebo kapszulákkal (inaktív, hasonló megjelenésű kapszulák) annak megállapítására, hogy a kiegészítő megváltoztatja-e a hormonok szintjét és az élelmiszer-bevitelt.
A résztvevők:
Két vizsgálati látogatáson vesznek részt éjszakai böjt után Véletlenszerű sorrendben szednek be kiegészítő vagy placebo kapszulákat Ismételt vérvételt adnak le minden egyes vizsgálati látogatás során Kitöltenek éhség- és étvágyértékelő kérdőíveket Szabványosított reggeli és ebéd ételeket fogyasztanak, hogy a kalóriabevitel mérhető legyen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat értékeli, hogy a természetes eredetű táplálékkiegészítők célzott kombinációja, amelyet a vastagbélbe juttatnak, képes-e stimulálni az étvágyat szabályozó hormonok felszabadulását és csökkenteni az élelmiszer-fogyasztást elhízásban szenvedő felnőttekben. A vastagbél speciális tápanyag-receptorjai képesek az étvágy-szabályozásban részt vevő hormonok felszabadítását kiváltani, amikor specifikus tápanyagok aktiválják őket. Ez a vizsgálat egy új kapszulaformulát tesztel, amelyet úgy terveztek, hogy kiválasztott tápanyagokat juttasson a vastagbélbe ezen receptorok aktiválására.
A vizsgálat randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált keresztbeosztású kísérleti tervezetet alkalmaz. Húsz elhízásban szenvedő felnőtt (BMI 30-40 kg/m²) teljesít két vizsgálati látogatást, amelyeket egy kiöblítési időszak választ el. Minden látogatáskor a résztvevők vagy az aktív kiegészítő formulát, vagy megfelelő placebó kapszulákat kapnak.
Minden látogatáskor a résztvevők éjszakai böjt után jelennek meg. Vérvételt végeznek rendszeres időközönként a keringő bélhormonok, köztük a PYY, GLP-1 és a ghrelin mérésére. Ismert kalóriatartalmú szabványos reggeli és ebédet biztosítanak, és megmérik az élelmiszer-fogyasztást. A résztvevők ismétlődő vizuális analóg skála kérdőíveket is kitöltenek az éhség, teltségérzet és az evési vágy felmérésére.
Az aktív formula diindolilmetánt (DIM) és perillaolajat tartalmaz, és bevont kapszulákkal juttatják be, amelyeket a vastagbélbe történő felszabadításra terveztek. A placebó kapszulák vizuálisan azonosak és inaktív anyagot (metilcellulóz) tartalmaznak. A keresztbeosztású tervezet lehetővé teszi, hogy minden résztvevő mindkét kezelést megkapja a személyen belüli összehasonlítás érdekében.
Az eredmények segítenek meghatározni, hogy a tápanyagok célzott vastagbélbe juttatása biztonságosan fokozhatja-e az étvágyat szabályozó hormonválaszokat és csökkentheti-e az élelmiszer-fogyasztást, támogatva ezzel a nem gyógyszeres étvágy-szabályozási megközelítések fejlesztését az elhízás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Elhízott, de egyébként egészséges önkéntesek, 18-60 évesek, bármely neműek
- 30-40 kg/m2 testtömeg-index (BMI)
- Hozzájárulás az előírt ételek fogyasztásához
- Képesek megérteni a tanulmány tájékoztató lapját és az utasításokat angol nyelven, és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A fenti bevonási kritériumok egyikének sem felel meg.
- Méregbélműtét, amely eltávolította a gasztrointesztinális traktus bármely részét
- Ismert súlyos bélbetegségben szenved
- Vesz gyógyszert cukorbetegségre (1-es és 2-es típusú cukorbetegség)
- Vesz gyógyszert fogyásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - Vékonybél-szállítású kapszula
Az ebben a csoportban résztvevők inaktív összetevőket (placebo: metilcellulóz) tartalmazó vastagbélbe szállító kapszulát kaptak.
A kapszulákat a szokásos reggeli és ebéd előtt adták be.
A táplálékfelvételt, a bélhormonok (PYY, GLP-1) felszabadulását és az étvágyérzetet (VAS) figyelték.
A placebocsoporttól nem vártak jelentős változásokat a kalóriabevitelben, az étvágy pontszámokban vagy a bélhormon profilokban.
|
Egyetlen kapszulás formuláció inaktív metilcellulózt tartalmaz, amelynek célja, hogy farmakológiai hatás nélkül eljusson a vastagbélbe.
Kontrollként szolgál az aktív kezeléssel való összehasonlításhoz, amely jelentősen megnövelte a keringő PYY és GLP-1 szintjét és csökkentette a kalóriabevitelt.
Az aktív formulációval ellentétben a placebo nem stimulálja a GPR84-et vagy az FFA4-et, és ezért nem fokozza a hormonok felszabadulását.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív - Vastagbélbe szállító kapszula
Az ebben a csoportban résztvevők egy vastagbélbe juttatott kapszulát kaptak, amely aktív összetevőket (DIM-et és perillaolajat) tartalmazott.
A kapszulákat a szokásos reggeli és ebéd előtt adták be.
A táplálékfelvételt, a bélhormonok felszabadulását (PYY, GLP-1) és az étvágyérzetet (VAS) figyelték.
Az aktív csoporttól a kalóriabevitel, az étvágy-pontszámok és a bélhormon-profilok változásait várták.
|
Egyetlen kapszula formájú készítmény, amely DIM-et (GPR84 agonista) és perillaolajat (ALA, FFA4 agonista) szállít a vastagbélbe, célja a teltségérzetet kiváltó hormonok (PYY és GLP-1) felszabadítása a vastagbél L-sejtjeiből.
Az aktív kezelés szignifikánsan megnövelte a keringő PYY és GLP-1 szintjét a placebóval összehasonlítva, miközben a női önkénteseknél az ebéd során csökkent a kalóriabevitel.
A készítmény lehetővé teszi a GPR84 és FFA4 szinergikus aktiválását, javítva ezzel a hormonfelszabadítást a korábbi többkomponensű szállítási módszerekhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágyat szabályozó bélhormonok (PYY, GLP-1, ghrélin) keringési szintjeinek változása
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás alkalmával (1. és 2. látogatás) egy napon, 08:00-tól 16:00-ig 30 percenkénti mérésekkel.
|
Vérvétel történik 30 percenként 08:00 és 16:00 között minden vizsgálati alkalommal.
A peptid YY (PYY), glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) és ghrelin szintjeinek mérésével értékeljük a célzott alsó bélterületi tápanyagellátás hatását az étvágyat szabályozó hormonokra elhízott résztvevők esetében.
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával (1. és 2. látogatás) egy napon, 08:00-tól 16:00-ig 30 percenkénti mérésekkel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív éhség- és étvágyértékelés vizuális analóg skálák (VAS) segítségével
Időkeret: Alapvonal és minden vizsgálati látogatás során (1. és 2. látogatás), 30 percenként 08:00-tól 16:00-ig.
|
A résztvevők az éhség és teltség érzetéről szóló kérdőíveket VAS segítségével töltik ki a kiindulási állapot felmérésekor (a -7. napon) és minden 30 percben 08:00 és 16:00 óra között minden egyes vizsgálati látogatás során.
Ez értékeli az érzékelt étvágy és teltség változásait az aktív és a placebo kiegészítésre adott válaszokban.
|
Alapvonal és minden vizsgálati látogatás során (1. és 2. látogatás), 30 percenként 08:00-tól 16:00-ig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél-célzott tápanyagkapszulák biztonságossága és jól tolerálhatósága
Időkeret: Minden vizsgálati látogatás során és a kapszula bevétele utáni 24 órában.
|
A kísérlet során folyamatosan figyelni és rögzíteni fogják a mellékhatásokat, a gastrointestinalis panaszokat, valamint a tápanyagkapszulák általános tolerálhatóságát, hogy biztosítsák az intervenció biztonságosságát.
|
Minden vizsgálati látogatás során és a kapszula bevétele utáni 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QMREC23.061
- 10028205 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Innovate UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .