Somministrazione Colica di DIM e Olio di Perilla sugli Ormoni Intestinali e l'Assunzione di Cibo nell'Obesità
L'Effetto degli Integratori Alimentari Mirati sui Livelli degli Ormoni Intestinali
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se capsule di integratori alimentari mirate che rilasciano nutrienti nell'intestino inferiore possano aumentare gli ormoni intestinali che regolano l'appetito e ridurre l'assunzione di cibo negli adulti con obesità.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'integratore mirato aumenta i livelli ematici di ormoni intestinali correlati all'appetito come PYY e GLP-1?
L'integratore riduce l'apporto calorico in un pasto test standardizzato rispetto al placebo?
I ricercatori confronteranno capsule di integratore attivo con capsule placebo (capsule inattive dall'aspetto simile) per verificare se l'integratore modifica i livelli ormonali e l'assunzione di cibo.
I partecipanti dovranno:
Partecipare a due visite di studio dopo un digiuno notturno
Assumere capsule di integratore o capsule placebo in ordine casuale
Fornire ripetuti campioni di sangue durante ogni visita di studio
Compilare questionari di valutazione della fame e dell'appetito
Consumare pasti standardizzati a colazione e pranzo in modo che l'apporto calorico possa essere misurato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta se una combinazione mirata di integratori alimentari di origine naturale somministrata all'intestino inferiore possa stimolare il rilascio di ormoni regolatori dell'appetito e ridurre l'assunzione di cibo negli adulti con obesità. Recettori nutritivi specializzati nel colon possono innescare il rilascio di ormoni coinvolti nel controllo dell'appetito quando attivati da nutrienti specifici. Questo studio testa una nuova formulazione in capsule progettata per somministrare nutrienti selezionati all'intestino inferiore per attivare questi recettori.
Lo studio utilizza un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Venti adulti con obesità (BMI 30-40 kg/m²) completeranno due visite di studio separate da un periodo di washout. Ad ogni visita, i partecipanti riceveranno o la formulazione di integratore attivo o capsule placebo corrispondenti.
Ad ogni visita, i partecipanti si presentano dopo un digiuno notturno. Vengono raccolti campioni di sangue a intervalli regolari per misurare gli ormoni intestinali circolanti, tra cui PYY, GLP-1 e grelina. Vengono forniti pasti standardizzati per colazione e pranzo con contenuto calorico noto, e viene misurata l'assunzione di cibo. I partecipanti completano anche ripetuti questionari con scale analogiche visive per valutare la fame, la sazietà e il desiderio di mangiare.
La formulazione attiva contiene diindolilmetano (DIM) e olio di perilla ed è somministrata utilizzando capsule rivestite progettate per il rilascio nell'intestino inferiore. Le capsule placebo sono visivamente identiche e contengono materiale inattivo (metilcellulosa). Il disegno incrociato consente a ciascun partecipante di ricevere entrambi i trattamenti per il confronto intra-soggetto.
I risultati aiuteranno a determinare se la somministrazione mirata di nutrienti al colon può migliorare in sicurezza le risposte ormonali regolatori dell'appetito e ridurre l'assunzione di cibo, supportando lo sviluppo di approcci non farmacologici per il controllo dell'appetito nell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari obesi ma altrimenti sani di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi
- Un Indice di Massa Corporea (BMI) di 30-40 kg/m2
- Accordo a consumare i pasti programmati
- Capacità di comprendere il foglio informativo dello studio e le istruzioni in inglese e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione sopra elencati.
- Chirurgia gastrointestinale maggiore che ha rimosso qualsiasi parte del tratto gastrointestinale
- Soffrire di una malattia intestinale maggiore nota
- Assunzione di farmaci per il diabete (diabete di tipo 1 e di tipo 2)
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo - Capsula a Rilascio Colico
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una capsula a rilascio colico contenente ingredienti inattivi (placebo: metilcellulosa).
Le capsule sono state somministrate prima dei pasti standard di colazione e pranzo.
L'assunzione di cibo, il rilascio di ormoni intestinali (PYY, GLP-1) e la percezione dell'appetito (VAS) sono stati monitorati.
Non erano previsti cambiamenti significativi nell'assunzione calorica, nei punteggi dell'appetito o nei profili degli ormoni intestinali per il gruppo placebo.
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Una formulazione in capsula singola contenente metilcellulosa inattiva, progettata per raggiungere il colon senza attività farmacologica.
Serve come controllo da confrontare con il trattamento attivo, che ha aumentato significativamente i livelli circolanti di PYY e GLP-1 e ridotto l'apporto calorico.
A differenza della formulazione attiva, il placebo non stimola GPR84 o FFA4, e quindi non migliora il rilascio ormonale.
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Comparatore attivo: Attivo - Capsula a Rilascio Colico
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto una capsula a rilascio colico contenente ingredienti attivi (DIM e olio di perilla).
Le capsule sono state somministrate prima dei pasti standard di colazione e pranzo.
L'assunzione di cibo, il rilascio di ormoni intestinali (PYY, GLP-1) e la percezione dell'appetito (VAS) sono stati monitorati.
Dal gruppo attivo ci si aspettavano cambiamenti nell'apporto calorico, nei punteggi dell'appetito e nei profili ormonali intestinali.
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Una formulazione a capsula singola che rilascia DIM (agonista GPR84) e olio di Perilla (ALA, agonista FFA4) nel colon, progettata per stimolare il rilascio di ormoni della sazietà (PYY e GLP-1) dalle cellule L del colon.
Il trattamento attivo ha aumentato significativamente i livelli circolanti di PYY e GLP-1 rispetto al placebo, con una concomitante riduzione dell'apporto calorico osservata nelle volontarie femminili durante il pranzo.
La formulazione consente un'attivazione sinergica di GPR84 e FFA4, migliorando il rilascio ormonale rispetto ai precedenti metodi di somministrazione multi-ingrediente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli circolanti degli ormoni intestinali che regolano l'appetito (PYY, GLP-1, grelina)
Lasso di tempo: Singolo giorno durante ogni visita dello studio (Visita 1 e Visita 2), con misurazioni ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00.
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I campioni di sangue verranno raccolti ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00 in ogni visita di studio.
I livelli del peptide YY (PYY), del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e della grelina saranno misurati per valutare l'effetto della somministrazione mirata di nutrienti nell'intestino inferiore sugli ormoni che regolano l'appetito nei partecipanti con obesità. |
Singolo giorno durante ogni visita dello studio (Visita 1 e Visita 2), con misurazioni ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive della fame e dell'appetito utilizzando scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Alla baseline e durante ogni visita di studio (Visita 1 e Visita 2), ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00.
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I partecipanti completeranno questionari sulla fame e sulla sazietà utilizzando la VAS al basale (giorno -7) e ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00 durante ogni visita di studio.
Questo valuterà le variazioni percepite dell'appetito e della sazietà in risposta all'integrazione attiva rispetto al placebo.
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Alla baseline e durante ogni visita di studio (Visita 1 e Visita 2), ogni 30 minuti dalle 08:00 alle 16:00.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità delle capsule di nutrienti mirate all'intestino inferiore
Lasso di tempo: Durante ogni visita di studio e per 24 ore dopo l'ingestione della capsula.
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Gli eventi avversi, il disagio gastrointestinale e la tollerabilità complessiva delle capsule di nutrienti saranno monitorati e registrati durante tutto lo studio per garantire la sicurezza dell'intervento.
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Durante ogni visita di studio e per 24 ore dopo l'ingestione della capsula.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QMREC23.061
- 10028205 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovate UK)
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