Administration colique de DIM et d'huile de pérille sur les hormones intestinales et la prise alimentaire dans l'obésité
L'effet des compléments alimentaires ciblés sur les niveaux d'hormones intestinales
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des capsules ciblées de compléments alimentaires qui libèrent des nutriments dans l'intestin inférieur peuvent augmenter les hormones intestinales régulant l'appétit et réduire la prise alimentaire chez les adultes souffrant d'obésité.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le complément ciblé augmente-t-il les taux sanguins d'hormones intestinales liées à l'appétit telles que PYY et GLP-1 ? Le complément réduit-il l'apport calorique lors d'un repas test standardisé par rapport au placebo ? Les chercheurs compareront les capsules de complément actif avec des capsules placebo (capsules inactives identiques en apparence) pour voir si le complément modifie les niveaux hormonaux et la prise alimentaire.
Les participants devront :
Assister à deux visites d'étude après un jeûne nocturne Prendre des capsules de complément ou des capsules placebo dans un ordre aléatoire Fournir des échantillons sanguins répétés lors de chaque visite d'étude Remplir des questionnaires d'évaluation de la faim et de l'appétit Consommer des repas standardisés (petit-déjeuner et déjeuner) afin que l'apport calorique puisse être mesuré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue si une combinaison ciblée de compléments alimentaires d'origine naturelle, administrée au niveau de l'intestin inférieur, peut stimuler la libération d'hormones régulant l'appétit et réduire la prise alimentaire chez les adultes atteints d'obésité. Les récepteurs nutritionnels spécialisés dans le côlon peuvent déclencher la libération d'hormones impliquées dans le contrôle de l'appétit lorsqu'ils sont activés par des nutriments spécifiques. Cette étude teste une nouvelle formulation en capsule conçue pour délivrer des nutriments sélectionnés à l'intestin inférieur afin d'activer ces récepteurs.
L'étude utilise une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Vingt adultes atteints d'obésité (IMC 30-40 kg/m²) réaliseront deux visites d'étude séparées par une période de washout. À chaque visite, les participants recevront soit la formulation active de complément, soit des capsules de placebo appariées.
À chaque visite, les participants se présentent après un jeûne nocturne. Des échantillons sanguins sont prélevés à intervalles réguliers pour mesurer les hormones intestinales circulantes, notamment la PYY, le GLP-1 et la ghréline. Des repas standardisés (petit-déjeuner et déjeuner) avec une teneur calorique connue sont fournis, et la prise alimentaire est mesurée. Les participants remplissent également des questionnaires répétés d'échelles visuelles analogiques pour évaluer la faim, la satiété et l'envie de manger.
La formulation active contient du diindolylméthane (DIM) et de l'huile de pérille et est administrée via des capsules enrobées conçues pour une libération dans l'intestin inférieur. Les capsules placebo sont visuellement identiques et contiennent une matière inactive (méthylcellulose). La conception croisée permet à chaque participant de recevoir les deux traitements pour une comparaison intra-sujet.
Les résultats aideront à déterminer si l'administration ciblée de nutriments au côlon peut améliorer en toute sécurité les réponses hormonales régulant l'appétit et réduire la prise alimentaire, soutenant ainsi le développement d'approches non médicamenteuses pour le contrôle de l'appétit dans l'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires obèses mais par ailleurs en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m²
- Accord pour consommer les repas prévus
- Capacité à comprendre la fiche d'information de l'étude et les instructions en anglais et capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Ne répondant à aucun des critères d'inclusion ci-dessus.
- Chirurgie majeure de l'intestin ayant entraîné l'ablation d'une partie du tractus gastro-intestinal
- Souffrant d'une maladie intestinale majeure connue
- Prenant un traitement pour le diabète (diabète de type 1 et diabète de type 2)
- Prenant un traitement pour la perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo - Capsule à libération colique
Les participants de ce groupe ont reçu une capsule à libération colique contenant des ingrédients inactifs (placebo : méthylcellulose).
Les capsules ont été administrées avant les repas standard du petit-déjeuner et du déjeuner.
L'apport alimentaire, la libération d'hormones intestinales (PYY, GLP-1) et la perception de l'appétit (VAS) ont été surveillés.
Aucun changement significatif de l'apport calorique, des scores d'appétit ou des profils d'hormones intestinales n'était attendu dans le groupe placebo.
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Une formulation à capsule unique contenant de la méthylcellulose inactive, conçue pour atteindre le côlon sans activité pharmacologique.
Elle sert de contrôle pour comparer avec le traitement actif, qui a significativement augmenté la PYY et le GLP-1 circulants et réduit l'apport calorique.
Contrairement à la formulation active, le placebo ne stimule pas GPR84 ou FFA4, et n'augmente donc pas la libération d'hormones.
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Comparateur actif: Active - Capsule à libération colique
Les participants de ce groupe ont reçu une capsule de libération colique contenant des principes actifs (DIM et huile de perilla).
Les capsules ont été administrées avant les repas standard du petit-déjeuner et du déjeuner.
L'apport alimentaire, la libération d'hormones intestinales (PYY, GLP-1) et la perception de l'appétit (ÉVA) ont été surveillés.
Des changements dans l'apport calorique, les scores d'appétit et les profils d'hormones intestinales étaient attendus dans le groupe actif.
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Une formulation à capsule unique délivrant du DIM (agoniste du GPR84) et de l'huile de pérille (ALA, agoniste du FFA4) au côlon, conçue pour stimuler la libération d'hormones de satiété (PYY et GLP-1) à partir des cellules L coliques.
Le traitement actif a significativement augmenté les taux circulants de PYY et de GLP-1 par rapport au placebo, avec une réduction concomitante de l'apport calorique observée chez les volontaires féminines au déjeuner.
La formulation permet une activation synergique du GPR84 et du FFA4, améliorant la libération hormonale par rapport aux méthodes de délivrance multi-ingrédients précédentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux circulants d'hormones intestinales régulant l'appétit (PYY, GLP-1, ghréline)
Délai: Une seule journée lors de chaque visite d'étude (Visite 1 et Visite 2), avec des mesures toutes les 30 minutes de 08:00 à 16:00.
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Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 30 minutes de 08:00 à 16:00 à chaque visite d'étude.
Les niveaux de peptide YY (PYY), de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et de ghréline seront mesurés pour évaluer l'effet de l'apport ciblé de nutriments dans l'intestin inférieur sur les hormones régulant l'appétit chez les participants souffrant d'obésité.
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Une seule journée lors de chaque visite d'étude (Visite 1 et Visite 2), avec des mesures toutes les 30 minutes de 08:00 à 16:00.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives de la faim et de l'appétit à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Au départ et lors de chaque visite d'étude (Visite 1 et Visite 2), toutes les 30 minutes de 08:00h à 16:00h.
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Les participants rempliront des questionnaires sur la faim et la satiété en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) au départ (jour -7) et toutes les 30 minutes de 08h00 à 16h00 lors de chaque visite d'étude.
Cela permettra d'évaluer les changements perçus de l'appétit et de la satiété en réponse à une supplémentation active par rapport à un placebo.
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Au départ et lors de chaque visite d'étude (Visite 1 et Visite 2), toutes les 30 minutes de 08:00h à 16:00h.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance des capsules de nutriments ciblant le bas de l'intestin
Délai: À chaque visite de l'étude et pendant 24 heures après l'ingestion de la capsule.
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Les événements indésirables, les inconforts gastro-intestinaux et la tolérabilité générale des gélules de nutriments seront surveillés et enregistrés tout au long de l'étude pour garantir la sécurité de l'intervention.
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À chaque visite de l'étude et pendant 24 heures après l'ingestion de la capsule.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QMREC23.061
- 10028205 (Autre subvention/numéro de financement: Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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