Koloniczne podawanie DIM i oleju z perilli a hormony jelitowe i spożycie pokarmu w otyłości
Wpływ celowanych suplementów żywnościowych na poziom hormonów jelitowych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ukierunkowane kapsułki suplementów żywieniowych, które uwalniają składniki odżywcze w dolnej części jelita, mogą zwiększyć poziom hormonów jelitowych regulujących apetyt i zmniejszyć spożycie pokarmu u dorosłych z otyłością.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy ukierunkowany suplement zwiększa poziom we krwi hormonów jelitowych związanych z apetytem, takich jak PYY i GLP-1? Czy suplement zmniejsza spożycie kalorii podczas standaryzowanego posiłku testowego w porównaniu z placebo? Badacze porównają aktywne kapsułki suplementu z kapsułkami placebo (nieaktywne kapsułki wyglądające identycznie), aby sprawdzić, czy suplement zmienia poziom hormonów i spożycie pokarmu.
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w dwóch wizytach badawczych po nocnym poście Przyjmować kapsułki suplementu lub placebo w losowej kolejności Dostarczać powtarzane próbki krwi podczas każdej wizyty badawczej Wypełniać kwestionariusze oceny głodu i apetytu Spożywać standaryzowane śniadanie i obiad, aby można było zmierzyć spożycie kalorii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ocenia, czy ukierunkowana kombinacja naturalnych suplementów diety dostarczanych do dolnego odcinka przewodu pokarmowego może stymulować uwalnianie hormonów regulujących apetyt i zmniejszać spożycie pokarmu u dorosłych z otyłością. Specjalistyczne receptory składników odżywczych w okrężnicy mogą wywołać uwolnienie hormonów zaangażowanych w kontrolę apetytu po aktywacji przez określone składniki odżywcze. To badanie testuje nową kapsułkową formułę zaprojektowaną do dostarczania wybranych składników odżywczych do dolnego odcinka jelita w celu aktywacji tych receptorów.
Badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo schemat krzyżowy. Dwudziestu dorosłych z otyłością (BMI 30-40 kg/m²) ukończy dwie wizyty badawcze oddzielone okresem wypłukania. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają albo aktywną formułę suplementu, albo identyczne kapsułki placebo.
Podczas każdej wizyty uczestnicy zgłaszają się po nocnym poście. Próbki krwi są pobierane w regularnych odstępach czasu w celu pomiaru krążących hormonów jelitowych, w tym PYY, GLP-1 i greliny. Dostarczane są standaryzowane posiłki śniadaniowe i obiadowe o znanej zawartości kalorii, a spożycie pokarmu jest mierzone. Uczestnicy wypełniają również powtarzane kwestionariusze z wizualną skalą analogową w celu oceny głodu, sytości i chęci jedzenia.
Aktywna formuła zawiera diindolilometan (DIM) i olej z perilli i jest dostarczana za pomocą powlekanych kapsułek zaprojektowanych do uwalniania w dolnym odcinku jelita. Kapsułki placebo są wizualnie identyczne i zawierają nieaktywny materiał (metylocelulozę). Schemat krzyżowy pozwala każdemu uczestnikowi otrzymać oba zabiegi w celu porównania wewnątrzpodmiotowego.
Wyniki pomogą ustalić, czy ukierunkowane dostarczanie składników odżywczych do okrężnicy może bezpiecznie wzmocnić odpowiedzi hormonów regulujących apetyt i zmniejszyć spożycie pokarmu, wspierając rozwój niefarmakologicznych podejść do kontroli apetytu w otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Otyli, ale poza tym zdrowi ochotnicy w wieku 18–60 lat, obojga płci
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30–40 kg/m2
- Zgoda na spożywanie zaplanowanych posiłków
- Zdolność do zrozumienia ulotki informacyjnej o badaniu i instrukcji w języku angielskim oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnianie któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia.
- Poważna operacja jelit z usunięciem jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego
- Cierpienie na poważną znaną chorobę jelit
- Przyjmowanie leków na cukrzycę (cukrzyca typu 1 i typu 2)
- Przyjmowanie leków na odchudzanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo - Kapsułka o uwalnianiu w okrężnicy
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali kapsułkę do podania okrężnicy zawierającą nieaktywne składniki (placebo: metyloceluloza).
Kapsułki podawano przed standardowymi posiłkami śniadaniowymi i obiadowymi.
Monitorowano spożycie pokarmu, uwalnianie hormonów jelitowych (PYY, GLP-1) oraz postrzeganie apetytu (VAS).
Nie oczekiwano istotnych zmian w spożyciu kalorii, wynikach apetytu ani profilach hormonów jelitowych w grupie placebo.
|
Formuła jednokapsułkowa zawierająca nieaktywną metylocelulozę, zaprojektowana tak, aby dotrzeć do jelita grubego bez aktywności farmakologicznej.
Służy jako kontrola do porównania z leczeniem aktywnym, które znacząco zwiększyło krążące PYY i GLP-1 oraz zmniejszyło spożycie kalorii.
W przeciwieństwie do formuły aktywnej, placebo nie stymuluje GPR84 ani FFA4, a zatem nie wzmacnia uwalniania hormonów.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna - Kapsułka z dostawą do okrężnicy
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali kapsułkę z kolonicznym uwalnianiem zawierającą substancje czynne (DIM i olej z perilli).
Kapsułki podawano przed standardowymi posiłkami śniadaniowymi i obiadowymi.
Monitorowano spożycie pokarmu, uwalnianie hormonów jelitowych (PYY, GLP-1) oraz postrzeganie apetytu (VAS).
Oczekiwano zmian w spożyciu kalorii, wynikach apetytu i profilach hormonów jelitowych w grupie aktywnej.
|
Formuła pojedynczej kapsułki dostarczająca DIM (agonista GPR84) i olej perilli (ALA, agonista FFA4) do okrężnicy, zaprojektowana w celu stymulowania uwalniania hormonów sytości (PYY i GLP-1) z komórek L okrężnicy.
Aktywne leczenie znacząco zwiększyło stężenie krążącego PYY i GLP-1 w porównaniu z placebo, przy jednoczesnym zaobserwowaniu zmniejszenia spożycia kalorii u ochotniczek podczas lunchu.
Formuła umożliwia synergistyczną aktywację GPR84 i FFA4, poprawiając uwalnianie hormonów w porównaniu z wcześniejszymi metodami dostarczania wielu składników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu krążących hormonów jelitowych regulujących apetyt (PYY, GLP-1, grelina)
Ramy czasowe: Pojedynczy dzień podczas każdej wizyty w badaniu (Wizyta 1 i Wizyta 2), z pomiarami co 30 minut od 08:00 do 16:00.
|
Próbki krwi będą pobierane co 30 minut od 08:00 do 16:00 podczas każdej wizyty badawczej.
Poziomy peptydu YY (PYY), peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i greliny będą mierzone w celu oceny wpływu ukierunkowanego dostarczania składników odżywczych do dolnego odcinka jelita na hormony regulujące apetyt u uczestników z otyłością. |
Pojedynczy dzień podczas każdej wizyty w badaniu (Wizyta 1 i Wizyta 2), z pomiarami co 30 minut od 08:00 do 16:00.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny głodu i apetytu z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz podczas każdej wizyty badawczej (Wizyta 1 i Wizyta 2), co 30 minut od godziny 08:00 do 16:00.
|
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze głodu i sytości przy użyciu skali VAS na początku badania (dzień -7) oraz co 30 minut od 08:00 do 16:00 podczas każdej wizyty w badaniu.
Oceni to postrzegane zmiany apetytu i sytości w odpowiedzi na suplementację aktywną w porównaniu z placebo.
|
Linia wyjściowa oraz podczas każdej wizyty badawczej (Wizyta 1 i Wizyta 2), co 30 minut od godziny 08:00 do 16:00.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kapsułek z substancjami odżywczymi ukierunkowanych na dolną część jelit
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w badaniu i przez 24 godziny po przyjęciu kapsułki.
|
Niekorzystne zdarzenia, dyskomfort ze strony przewodu pokarmowego oraz ogólną tolerancję kapsułek z substancjami odżywczymi będą monitorować i rejestrować w trakcie badania w celu zapewnienia bezpieczeństwa interwencji.
|
Podczas każdej wizyty w badaniu i przez 24 godziny po przyjęciu kapsułki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMREC23.061
- 10028205 (Inny numer grantu/finansowania: Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie wyniki będą raportowane w formie zagregowanej, aby zapewnić poufność uczestników i dostosować się do standardów etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .