Kolonické podání DIM a perilového oleje na střevní hormony a příjem potravy při obezitě
Vliv cílených potravinových doplňků na hladiny střevních hormonů
Cílem této klinické studie je zjistit, zda cílené doplňky stravy v kapslích, které uvolňují živiny v dolní části střeva, mohou zvýšit střevní hormony regulující chuť k jídlu a snížit příjem potravy u dospělých s obezitou.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zvyšuje cílený doplněk hladiny hormonů souvisejících s chutí k jídlu, jako jsou PYY a GLP-1, v krvi? Snižuje doplněk příjem kalorií při standardizovaném testovacím jídle ve srovnání s placebem? Výzkumníci porovnají aktivní doplňkové kapsle s placebovými kapslemi (neaktivní kapsle podobného vzhledu), aby zjistili, zda doplněk mění hladiny hormonů a příjem potravy.
Účastníci budou:
Absolvovat dvě studijní návštěvy po nočním půstu Užívat doplňkové kapsle nebo placebové kapsle v náhodném pořadí Poskytovat opakované vzorky krve během každé studijní návštěvy Vyplňovat dotazníky hodnocení hladu a chuti k jídlu Konzumovat standardizované snídaně a obědy, aby bylo možné měřit příjem kalorií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnocuje, zda cílená kombinace přírodně získaných potravinových doplňků dodávaných do dolní části střeva může stimulovat uvolňování hormonů regulujících chuť k jídlu a snížit příjem potravy u dospělých s obezitou. Specializované živinové receptory v tlustém střevě mohou při aktivaci specifickými živinami spustit uvolňování hormonů zapojených do kontroly chuti k jídlu. Tato studie testuje novou kapslovou formulaci navrženou k dodání vybraných živin do dolního střeva za účelem aktivace těchto receptorů.
Studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný křížový design. Dvacet dospělých s obezitou (BMI 30-40 kg/m²) absolvuje dvě studijní návštěvy oddělené obdobím vyplachování. Při každé návštěvě účastníci obdrží buď aktivní doplňkovou formulaci, nebo odpovídající placebo kapsle.
Při každé návštěvě účastníci přicházejí po nočním půstu. V pravidelných intervalech jsou odebírány vzorky krve pro měření cirkulujících střevních hormonů včetně PYY, GLP-1 a ghrelinu. Jsou poskytnuty standardizované snídaně a obědy se známým obsahem kalorií a je měřen příjem potravy. Účastníci také vyplňují opakované dotazníky s vizuální analogovou stupnicí pro posouzení hladu, sytosti a touhy jíst.
Aktivní formulace obsahuje diindolylmethan (DIM) a perillový olej a je dodávána pomocí potažených kapslí navržených pro uvolnění v dolní části střeva. Placebo kapsle jsou vizuálně identické a obsahují neaktivní látku (metylcelulózu). Křížový design umožňuje každému účastníkovi obdržet obě léčby pro vnitřní subjektové srovnání.
Výsledky pomohou určit, zda cílené dodávání živin do tlustého střeva může bezpečně zvýšit odezvy hormonů regulujících chuť k jídlu a snížit příjem potravy, což podpoří vývoj nefarmakologických přístupů ke kontrole chuti k jídlu u obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AJ
- Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Obezní, ale jinak zdraví dobrovolníci ve věku 18–60 let obou pohlaví
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30–40 kg/m²
- Souhlas s konzumací plánovaných jídel
- Schopnost porozumět informačnímu listu o studii a pokynům v angličtině a možnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplňování některého z výše uvedených kritérií zařazení.
- Rozsáhlá operace střev s odstraněním části gastrointestinálního traktu
- Trpění významným známým střevním onemocněním
- Užívání léků na diabetes (cukrovka 1. a 2. typu)
- Užívání léků na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo - Tobolka pro kolonální podání
Účastníci v této skupině dostávali kapsuli pro kolonální podání obsahující neúčinné složky (placebo: methylcelulóza).
Kapsule byly podávány před standardní snídaní a obědem.
Byl sledován příjem potravy, uvolňování střevních hormonů (PYY, GLP-1) a vnímání chuti k jídlu (VAS).
Od skupiny s placebem se neočekávaly žádné významné změny v kalorickém příjmu, skóre chuti k jídlu nebo profilech střevních hormonů.
|
Jednokapslová formulace obsahující neaktivní methylcelulózu, navržená k dosažení tlustého střeva bez farmakologické aktivity.
Slouží jako kontrola pro srovnání s aktivní léčbou, která významně zvýšila cirkulující PYY a GLP-1 a snížila kalorický příjem.
Na rozdíl od aktivní formulace placebo nestimuluje GPR84 ani FFA4, a proto neposiluje uvolňování hormonů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní - kapsle pro doručení do tlustého střeva
Účastníci v této skupině dostávali kolonickou doručovací kapsli obsahující účinné látky (DIM a perillový olej).
Kapsle byly podávány před standardní snídaní a obědem.
Byl sledován příjem potravy, uvolňování střevních hormonů (PYY, GLP-1) a vnímání chuti k jídlu (VAS).
Od aktivní skupiny se očekávaly změny v kalorickém příjmu, skóre chuti k jídlu a profilech střevních hormonů.
|
Jednotobolková formulace dodávající DIM (agonista GPR84) a perillový olej (ALA, agonista FFA4) do tlustého střeva, navržená ke stimulaci uvolňování sytostních hormonů (PYY a GLP-1) z kolonických L-buněk.
Aktivní léčba významně zvýšila hladiny cirkulujícího PYY a GLP-1 ve srovnání s placebem, s doprovodným snížením kalorického příjmu pozorovaným u ženských dobrovolnic během oběda.
Formulace umožňuje synergickou aktivaci GPR84 a FFA4, což zlepšuje uvolňování hormonů ve srovnání s předchozími vícekomponentními doručovacími metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cirkulujících hladinách střevních hormonů regulujících chuť k jídlu (PYY, GLP-1, ghrelin)
Časové okno: Jediný den během každé návštěvy studie (Návštěva 1 a Návštěva 2), s měřeními každých 30 minut od 08:00 do 16:00.
|
Krevní vzorky budou odebírány každých 30 minut od 08:00 do 16:00 při každé návštěvě studie.
Hladiny peptidu YY (PYY), glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) a ghrelinu budou měřeny za účelem posouzení účinku cíleného podávání živin do dolního střeva na hormony regulující chuť k jídlu u účastníků s obezitou.
|
Jediný den během každé návštěvy studie (Návštěva 1 a Návštěva 2), s měřeními každých 30 minut od 08:00 do 16:00.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení hladu a chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a během každé návštěvy studie (Návštěva 1 a Návštěva 2), každých 30 minut od 08:00 do 16:00.
|
Účastníci vyplní dotazníky hladu a sytosti pomocí VAS na začátku (den -7) a každých 30 minut od 08:00 do 16:00 během každé návštěvy studie.
Tím se vyhodnotí vnímané změny chuti k jídlu a sytosti v reakci na aktivní versus placebo suplementaci.
|
Výchozí stav a během každé návštěvy studie (Návštěva 1 a Návštěva 2), každých 30 minut od 08:00 do 16:00.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost živinových kapslí cílených na dolní část trávicího traktu
Časové okno: Během každé návštěvy studie a 24 hodin po požití kapsle.
|
Nežádoucí události, gastrointestinální diskomfort a celková snášenlivost nutričních kapslí budou během studie monitorovány a zaznamenávány, aby byla zajištěna bezpečnost intervence.
|
Během každé návštěvy studie a 24 hodin po požití kapsle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QMREC23.061
- 10028205 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .