通过明信片改善退伍军人远程监测设备连接性的方案
2026年3月9日 更新者：Sanket Dhruva, MD, MHS、San Francisco VA Health Care System
通过明信片改善心血管植入式电子设备患者与断开连接监测器之间的远程监测连接性：一项随机对照试验
我们测试了向因家庭监护仪断开而失去持续远程监护连接的心血管植入式电子设备患者邮寄信息明信片的效果。
研究概览
详细说明
目的：确定向因监测器断开连接而失去连续远程监测（RM）连接的心脏植入式电子设备（CIED）患者邮寄信息明信片对恢复远程监测连接的影响。
设计：平行前瞻性随机对照试验（RCT）。
背景：退伍军人健康管理局。
参与者：随机选取所有CIED患者，其床边或智能手机监测器已与制造商的RM服务断开连接≥16天但≤40天。
干预措施：我们设计了明信片，通知患者RM连接断开，描述RM的临床益处，并提供其CIED制造商的客户服务号码。每月两次，我们将患者随机分为接收或不接收明信片组。
主要结局指标：主要结局为重新连接的中位时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2726
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者由VA国家心脏设备监测项目跟踪，接受心脏植入式电子设备（CIED）远程监测护理，且设备具备无线功能（即无需手动传输）。
- 心脏植入式电子设备（CIED）包括：起搏器、植入式心脏复律除颤器和植入式循环记录器。
- 患者在过去的100天内（代表标准的90天间隔加上额外的10天缓冲期，以防旅行）有VA国家心脏设备监测项目接收到的远程监测传输数据。
- 来自Abbott merlin.net、Biotronik Home Monitoring、Medtronic Carelink或Boston Scientific Latitude的数据显示患者已断开远程监测连接≥16天但≤40天。
排除标准：
- 地址位于美国或波多黎各以外。
- 先前已纳入当前随机对照试验（RCT）或补充随机对照试验（VANCDSP断开连接的CIED）。一旦患者重新连接但随后再次断开连接，则不能被再次纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：明信片
接受定制明信片的参与者
|
参与者收到一张明信片，上面有定制通知，告知他们的家庭监护仪已断开远程监护，并提供了重新连接的提示，以及提示他们联系其CIED制造商或当地VA诊所进行跟进。
|
|
无干预：控制
未收到明信片的参与者（常规护理）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测重新连接的中位时间
大体时间：从干预（邮寄）开始到干预后至少100天。
|
使用中位生存时间评估再连接时间，并通过对数秩检验评估各组间的差异。通过Cox比例风险回归评估两组间的相对差异。
|
从干预（邮寄）开始到干预后至少100天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下次预定传输的二进制依从性
大体时间：从干预（邮寄）到干预后至少100天。
|
使用逻辑回归评估在预定传输10天内接收到的传输。
|
从干预（邮寄）到干预后至少100天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2025年7月29日
研究完成 (实际的)
2025年7月29日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VANCDSP Disconnected Monitor
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.