Открытки для улучшения удалённого мониторинга подключения среди ветеранов с отключённым монитором
9 марта 2026 г. обновлено: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Открытки для улучшения удаленного мониторинга среди пациентов с кардиоэлектронными имплантируемыми устройствами и отключенными мониторами: рандомизированное контролируемое исследование
Мы протестировали эффект рассылки информационных открыток пациентам с кардиовертерами-дефибрилляторами и другими сердечными имплантируемыми электронными устройствами, которые потеряли непрерывное удаленное мониторирование из-за отключенного домашнего монитора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Определить влияние рассылки информационных открыток пациентам с КИУ, утратившими непрерывное подключение к удаленному мониторингу из-за отключенного монитора, на восстановление соединения с системой удаленного мониторинга.
Дизайн: Параллельное проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Место проведения: Администрация здравоохранения ветеранов.
Участники: Рандомизированная выборка всех пациентов с КИУ, чей прикроватный или смартфон-монитор был отключен от службы удаленного мониторинга производителя на срок ≥16, но ≤40 дней.
Воздействие: Мы разработали открытки, которые информировали пациентов об отключении от удаленного мониторинга, описывали клинические преимущества УМ и содержали номер службы поддержки производителя их КИУ. Дважды в месяц мы рандомизировали пациентов на группы получения или неполучения открытки.
Основные исходы и показатели: Первичным исходом было медианное время до восстановления подключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2726
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в рамках Национальной программы мониторинга кардиологических устройств VA для дистанционного наблюдения за КИУ, с беспроводным КИУ (т.е. не требующим ручной передачи данных).
- КИУ: кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы и имплантируемые петлевые регистраторы
- Пациенты, у которых Национальная программа мониторинга кардиологических устройств VA получила данные дистанционного мониторинга в течение последних 100 дней (представляющих стандартный 90-дневный интервал плюс дополнительный 10-дневный буфер на случай поездок)
- Данные из Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink или Boston Scientific Latitude, указывающие, что пациент отключен от дистанционного мониторинга на срок ≥16 дней, но ≤40 дней
Критерии исключения:
- Адрес за пределами США или Пуэрто-Рико
- Ранее включенные в настоящее РКИ или дополнительное РКИ (VANCDSP Disconnected CIED). Как только пациент восстанавливает подключение, но затем снова отключается, повторное включение невозможно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытки
Участники, получившие индивидуальную открытку
|
Участники получили открытку с индивидуальным уведомлением о том, что их домашний монитор отключен от удаленного наблюдения, с советами по восстановлению связи и напоминаниями обратиться к производителю их КИР (кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора) или в местную клинику VA.
|
|
Без вмешательства: Контрольные группы
Участники, которые не получили открытку (обычный уход)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное время до повторного подключения монитора
Временное ограничение: С момента вмешательства (рассылки) до как минимум 100 дней после вмешательства.
|
Время до повторного соединения с использованием медианы времени выживания и оценка различий в каждой группе с помощью лог-рангового критерия.
Оценка относительной разницы между двумя группами с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса.
|
С момента вмешательства (рассылки) до как минимум 100 дней после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинарное соблюдение следующей запланированной передачи
Временное ограничение: С момента вмешательства (рассылки) до минимум 100 дней после вмешательства.
|
Оценивает, была ли передача получена в течение 10 дней от запланированной передачи, с использованием логистической регрессии.
|
С момента вмешательства (рассылки) до минимум 100 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VANCDSP Disconnected Monitor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .