Postcardok a Távoli Monitorozási Kapcsolat Javítására a Kapcsolat Nélküli Monitorral Rendelkező Veteránok Között
2026. március 9. frissítette: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Postcardok a távoli monitorozás kapcsolódási problémáinak javítására szívritmus-szabályozóval vagy más kardiovaszkuláris implantátummal rendelkező betegeknél, akiknek a monitorja lecsatlakozott: randomizált, kontrollált vizsgálat
Teszteltük az információs képeslapok elküldésének hatását olyan szívritmus-szabályozóval rendelkező betegeknél, akik a lakóhelyi monitor leválasztása miatt megszakadt folyamatos távoli monitorozási kapcsolatot tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak meghatározása, hogy milyen hatással van a tájékoztató levelezőlapok kiküldése azokra a CIED-vel rendelkező betegekre, akik azért veszítették el a folyamatos távfelügyeleti kapcsolatot, mert a monitorjuk lekapcsolódott.
Tervezés: Párhuzamos prospektív randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Környezet: Veterans Health Administration.
Résztvevők: Véletlenszerűen kiválasztottak minden olyan CIED-vel rendelkező beteg közül, akiknek az ágy melletti vagy okostelefonos monitorja legalább 16, de legfeljebb 40 napja kapcsolódott le a gyártó távfelügyeleti szolgáltatásáról.
Expozíció: Kifejlesztettünk levelezőlapokat, amelyek értesítették a betegeket a távfelügyeleti kapcsolat megszakadásáról, leírták a távfelügyelet klinikai előnyeit, és megadták a CIED gyártójuk ügyfélszolgálati számát. Havonta kétszer véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy a betegek kapják-e meg vagy sem a levelezőlapot.
Fő eredmények és mérőszámok: Az elsődleges eredmény a visszakapcsolódás medián ideje volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2726
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az Országos Kardiológiai Készülék Felügyeleti Program (VA) által követett betegek, akik CIED távoli monitorozási ellátásban részesülnek, és rendelkeznek vezeték nélküli kapcsolatra képes CIED-vel (azaz nem igényel manuális adatátvitelt).
- CIED-k: pacemakerek, implantálható kardioverter-defibrillátorok és implantálható hurok-rögzítők
- A betegeknek az elmúlt 100 napon belül volt távoli monitorozási adatátvitele, amelyet az Országos Kardiológiai Készülék Felügyeleti Program (VA) fogadott (ez a szabványos 90 napos intervallum plusz további 10 napos puffer utazás esetére)
- Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink vagy Boston Scientific Latitude adatok, amelyek azt jelzik, hogy a beteg legalább 16, de legfeljebb 40 napig volt leválasztva a távoli monitorozásról
Kizárási kritériumok:
- Cím az Egyesült Államokon vagy Puerto Ricon kívül
- Korábban már bevonták a jelen randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT) vagy egy kiegészítő randomizált kontrollált vizsgálatba (VANCDSP Disconnected CIED). Ha egy beteg újracsatlakozik, de aztán ismét lecsatlakozik, nem vehető fel újra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posták
A személyre szabott képeslapot kapott résztvevők
|
A résztvevők egy személyre szabott értesítéssel ellátott képeslapot kaptak, amely tájékoztatta őket arról, hogy otthoni monitorjuk le lett bontva a távoli monitorozásról, tippekkel az újrakapcsolódáshoz, valamint felhívással, hogy lépjenek kapcsolatba CIED gyártójukkal vagy a helyi VA klinikával.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollok
A résztvevők, akik nem kaptak képeslapot (szokásos ellátás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a monitor újracsatlakozásáig
Időkeret: Az intervenciótól (postázástól) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
A csatlakozás helyreállításához szükséges idő a medián túlélési idő felhasználásával, valamint a különbségek értékelése minden csoportban log-rank teszt segítségével.
A két csoport közötti relatív különbség értékelése Cox-arányos veszélyek regresszióval.
|
Az intervenciótól (postázástól) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bináris követés a következő ütemezett átvitelhez
Időkeret: A beavatkozástól (postázás) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Logisztikus regresszióval értékeli, hogy az ütemezett átviteltől számított 10 napon belül érkező átvitelt értékelték-e.
|
A beavatkozástól (postázás) a beavatkozást követő legalább 100 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VANCDSP Disconnected Monitor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .