Ansichtkaarten om de verbinding voor afstandsmonitoring te verbeteren onder veteranen met een losgekoppelde monitor
9 maart 2026 bijgewerkt door: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Ansichtkaarten om de verbinding voor afstandsmonitoring te verbeteren bij patiënten met cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten en losgekoppelde monitors: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
We testten het effect van het versturen van informatieve ansichtkaarten naar patiënten met cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten die continue RM-connectiviteit hebben verloren door een losgekoppelde thuismonitor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het effect bepalen van het versturen van informatieve briefkaarten op de connectiviteit van remote monitoring (RM) bij patiënten met CIED's die continue RM-connectiviteit hebben verloren door een losgekoppelde monitor.
Ontwerp: Parallel prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Setting: Veterans Health Administration.
Deelnemers: Gerandomiseerde selectie van alle patiënten met CIED's wiens monitor aan het bed of smartphone ≥16 maar ≤40 dagen was losgekoppeld van de RM-service van de fabrikant.
Interventie: We ontwikkelden briefkaarten die patiënten op de hoogte brachten van de RM-ontkoppeling, de klinische voordelen van RM beschreven en het klantenservicenummer van hun CIED-fabrikant verstrekten. Tweemaal per maand randomiseerden we patiënten om de briefkaart wel of niet te ontvangen.
Primaire uitkomsten en metingen: Primaire uitkomst was de mediane tijd tot herverbinding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2726
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gevolgd door het VA National Cardiac Device Surveillance Program voor CIED remote monitoring zorg met een draadloos geschikte CIED (d.w.z. vereist geen handmatige overdracht).
- CIED's: pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren en implanteerbare looprecorders
- Patiënten hadden een remote monitoring overdracht ontvangen door het VA National Cardiac Device Surveillance Program binnen de afgelopen 100 dagen (vertegenwoordigt standaard 90-dagen interval plus extra 10-dagen buffer voor geval van reizen)
- Gegevens van Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink, of Boston Scientific Latitude die aangeven dat patiënt losgekoppeld was van remote monitoring voor ≥16 dagen maar ≤40 dagen
Exclusiecriteria:
- Adres buiten de Verenigde Staten of Puerto Rico
- Voorheen opgenomen in de huidige RCT of een aanvullende RCT (VANCDSP Disconnected CIED). Zodra een patiënt opnieuw verbindt maar vervolgens opnieuw losgekoppeld raakt, kan deze niet opnieuw worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ansichtkaarten
Deelnemers die een op maat gemaakte ansichtkaart ontvingen
|
Deelnemers ontvingen een ansichtkaart met een op maat gemaakte mededeling dat hun thuismonitor was losgekoppeld van de externe monitoring, met tips om opnieuw verbinding te maken en aanwijzingen om contact op te nemen met hun CIED-fabrikant of lokale VA-kliniek.
|
|
Geen tussenkomst: Controls
Deelnemers die geen ansichtkaart ontvingen (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot monitorherverbinding
Tijdsspanne: Van interventie (mailing) tot ten minste 100 dagen na interventie.
|
Tijd tot herverbinding met behulp van mediane overlevingstijd en het beoordelen van verschillen in elke groep via de log-rank test.
Beoordeel het relatieve verschil tussen de twee groepen via Cox proportionele gevarenregressie.
|
Van interventie (mailing) tot ten minste 100 dagen na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire therapietrouw voor de volgende geplande transmissie
Tijdsspanne: Van interventie (mailing) tot minstens 100 dagen na interventie.
|
Beoordeelt of een ontvangst binnen 10 dagen na geplande transmissie beoordeeld wordt met logistische regressie.
|
Van interventie (mailing) tot minstens 100 dagen na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VANCDSP Disconnected Monitor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .