Postkort for å Forbedre Fjernovervåkingsforbindelsen Blant Veteraner med en Uten Tilkobling Monitor
9. mars 2026 oppdatert av: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Postkort for å forbedre fjernovervåkingskoblingen blant pasienter med kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter og frakoblede monitorer: En randomisert, kontrollert studie
Vi testet effekten av å sende informasjonspostkort til pasienter med kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter som har mistet kontinuerlig RM-tilkobling på grunn av en frakoblet hjemmemonitor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å fastslå effekten på fjernovervåking (RM) tilkobling av å sende informasjonspostkort til pasienter med CIED som har mistet kontinuerlig RM-tilkobling på grunn av en frakoblet overvåker.
Design: Parallelt prospektivt randomisert kontrollert forsøk (RCT).
Område: Veterans Health Administration.
Deltakere: Tilfeldig utvalg av alle pasienter med CIED hvis sengebords- eller smarttelefonovervåker hadde blitt frakoblet i ≥16 men ≤40 dager fra produsentens RM-tjeneste.
Eksponering: Vi utviklet postkort som varslet pasienter om RM-frakobling, beskrev RMs kliniske fordeler og oppga kundeservicenummeret til deres CIED-produsent. To ganger i måneden randomiserte vi pasienter til enten å motta eller ikke motta postkortet.
Hovedresultater og mål: Primært utfall var median tid til gjenoppkobling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2726
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fulgt av VA National Cardiac Device Surveillance Program for CIED-fjernovervåkning med en trådløs-kompatibel CIED (dvs. krever ikke manuell overføring).
- CIED-er: pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer og implanterbare sløyferegistratorer
- Pasienter hadde en fjernovervåkningsoverføring mottatt av VA National Cardiac Device Surveillance Program innen de siste 100 dagene (representerer standard 90-dagers intervall pluss ytterligere 10-dagers buffer i tilfelle reise)
- Data fra Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink eller Boston Scientific Latitude som indikerer at pasienten ble koblet fra fjernovervåkning i ≥16 dager men ≤40 dager
Eksklusjonskriterier:
- Adresse utenfor USA eller Puerto Rico
- Tidligere inkludert i denne RCT-en eller en komplementær RCT (VANCDSP Disconnected CIED). Når en pasient kobler til igjen, men deretter blir frakoblet på nytt, kan de ikke inkluderes igjen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postkort
Deltakere som mottok skreddersydd postkort
|
Deltakerne mottok et postkort med en skreddersydd melding om at deres hjemmemonitor var koblet fra fjernovervåking, med tips for å koble til igjen og oppfordringer til å følge opp med sin CIED-produsent eller lokale VA-klinikk.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakere som ikke mottok et postkort (vanlig behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til monitor gjenoppkobling
Tidsramme: Fra intervensjon (postutsending) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Tid til gjenopprettelse ved bruk av median overlevelsesstid og vurdering av forskjeller i hver gruppe gjennom log-rank test.
Vurder relativ forskjell mellom to grupper gjennom Cox proporsjonal fare regresjon.
|
Fra intervensjon (postutsending) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær overholdelse av neste planlagte overføring
Tidsramme: Fra intervensjon (utsending) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Vurderer om en overføring mottatt innen 10 dager etter planlagt overføring er vurdert ved hjelp av logistisk regresjon.
|
Fra intervensjon (utsending) til minst 100 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VANCDSP Disconnected Monitor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .