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Postkarten zur Verbesserung der Fernüberwachungs-Konnektivität bei Veteranen mit einem getrennten Monitor

9. März 2026 aktualisiert von: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System

Postkarten zur Verbesserung der Fernüberwachungskonnektivität bei Patienten mit kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten und getrennten Monitoren: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Wir untersuchten die Wirkung von Informationspostkarten, die an Patienten mit kardiovaskulären implantierten elektronischen Geräten versendet wurden, die aufgrund eines abgeklemmten Heimmonitors die kontinuierliche Fernüberwachung verloren hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Ermittlung der Auswirkung von Informationspostkarten, die an Patienten mit CIEDs verschickt werden, die aufgrund eines getrennten Monitors die kontinuierliche Fernüberwachungsverbindung verloren haben, auf die RM-Verbindung.

Design: Parallele prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Setting: Veterans Health Administration.

Teilnehmer: Randomisierte Auswahl aller Patienten mit CIEDs, deren Monitor am Bett oder Smartphone für ≥16, aber ≤40 Tage vom RM-Dienst des Herstellers getrennt war.

Exposition: Wir entwickelten Postkarten, die Patienten über die RM-Trennung informierten, die klinischen Vorteile von RM beschrieben und die Kundendienstnummer ihres CIED-Herstellers bereitstellten. Zweimal monatlich randomisierten wir Patienten, ob sie die Postkarte erhielten oder nicht.

Hauptziele und Messgrößen: Primärer Endpunkt war die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung der Verbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2726

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom VA National Cardiac Device Surveillance Program für die Fernüberwachung von CIEDs betreut werden, mit einem drahtlosen CIED (d.h., es ist keine manuelle Übertragung erforderlich).
  • CIEDs: Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und implantierbare Loop-Rekorder
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 100 Tage eine Fernüberwachungsübertragung vom VA National Cardiac Device Surveillance Program empfangen wurde (entspricht dem Standardintervall von 90 Tagen plus einem zusätzlichen Puffer von 10 Tagen für Reisen)
  • Daten von Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink oder Boston Scientific Latitude, die anzeigen, dass der Patient für ≥16 Tage, aber ≤40 Tage von der Fernüberwachung getrennt war

Ausschlusskriterien:

  • Adresse außerhalb der USA oder Puerto Ricos
  • Bereits in der vorliegenden RCT oder einer komplementären RCT (VANCDSP Disconnected CIED) eingeschlossen. Sobald ein Patient sich wieder verbindet, aber dann erneut getrennt wird, kann er nicht erneut eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postkarten
Teilnehmer, die eine maßgeschneiderte Postkarte erhielten
Sonstiges: Maßgeschneiderte Postkarte
Die Teilnehmer erhielten eine Postkarte mit einer maßgeschneiderten Mitteilung, dass ihr Heimmonitor von der Fernüberwachung getrennt wurde, mit Tipps zur Wiederherstellung der Verbindung und Aufforderungen, sich an ihren CIED-Hersteller oder die lokale VA-Klinik zu wenden.
Kein Eingriff: Steuerelemente
Teilnehmer, die keine Postkarte erhalten haben (übliche Behandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianzeit bis zur Monitorwiederverbindung
Zeitfenster: Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.
Zeit bis zur Wiederverbindung unter Verwendung der medianen Überlebenszeit und Bewertung der Unterschiede in jeder Gruppe mittels Log-Rank-Test. Bewertung des relativen Unterschieds zwischen zwei Gruppen mittels Cox-Proportional-Hazards-Regression.
Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Einhaltung der nächsten geplanten Übertragung
Zeitfenster: Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.
Beurteilt, ob eine Übertragung, die innerhalb von 10 Tagen nach der geplanten Übertragung eingegangen ist, mittels logistischer Regression bewertet wurde.
Von der Intervention (Postversand) bis mindestens 100 Tage nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco VA Health Care System

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VANCDSP Disconnected Monitor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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