Vykort för att förbättra fjärrövervakningsanslutningen hos veteraner med en frånkopplad övervakare
9 mars 2026 uppdaterad av: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Vykort för att förbättra fjärrövervakningsanslutningen hos patienter med kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter och frånkopplade övervakare: En randomiserad, kontrollerad studie
Vi testade effekten av att skicka informationsvykort till patienter med kardiovaskulära implanterbara elektroniska enheter som har förlorat kontinuerlig RM-anslutning på grund av en frånkopplad hemmamonitor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att fastställa effekten av att skicka informationskort per post på fjärrövervakningens (RM) anslutning hos patienter med CIED som har förlorat kontinuerlig RM-anslutning på grund av en frånkopplad monitor.
Design: Parallell prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Miljö: Veterans Health Administration.
Deltagare: Slumpmässigt urval av alla patienter med CIED vars sängsides- eller smartphone-monitor hade blivit frånkopplad i ≥16 men ≤40 dagar från tillverkarens RM-tjänst.
Exponering: Vi utvecklade kort som meddelade patienter om RM-avbrott, beskrev RM:s kliniska fördelar och angav kundtjänstnumret till deras CIED-tillverkare. Två gånger per månad randomiserade vi patienter till att antingen ta emot eller inte ta emot kortet.
Huvudresultat och mått: Primärt utfall var mediantid till återanslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2726
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som följs upp av VA:s nationella övervakningsprogram för hjärtimplantat för CIED-fjärrövervakning med ett trådlöst CIED (dvs. kräver inte manuell överföring).
- CIED: pacemakers, implanterbara defibrillatorer och implanterbara loopregistratorer
- Patienter som har haft en fjärrövervakningsöverföring mottagen av VA:s nationella övervakningsprogram för hjärtimplantat inom de senaste 100 dagarna (representerar standardintervallet på 90 dagar plus ytterligare 10 dagars buffert vid resor)
- Data från Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink eller Boston Scientific Latitude som indikerar att patienten har varit frånkopplad från fjärrövervakning i ≥16 dagar men ≤40 dagar
Exklusionskriterier:
- Adress utanför USA eller Puerto Rico
- Tidigare inkluderad i denna RCT eller en kompletterande RCT (VANCDSP Disconnected CIED). När en patient återansluter men sedan blir frånkopplad igen, kan denne inte inkluderas igen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vyvykort
Deltagare som fick skräddarsydd vykort
|
Deltagarna fick ett vykort med en skräddarsydd notis om att deras hemmonitor var frånkopplad från fjärrövervakning, med tips för att återansluta och uppmaningar att följa upp med deras CIED-tillverkare eller lokala VA-klinik.
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Deltagare som inte fick ett vykort (vanlig vård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median tid för återanslutning av monitor
Tidsram: Från intervention (utskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Tid till återanslutning med median överlevnadstid och bedömning av skillnader i varje grupp genom log-rank-test. Bedöm relativ skillnad mellan två grupper genom Cox proportional hazards regression.
|
Från intervention (utskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binär följsamhet till nästa planerade överföring
Tidsram: Från intervention (postutskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Utvärderar om en överföring som mottagits inom 10 dagar från schemalagd överföring utvärderas med logistisk regression.
|
Från intervention (postutskick) till minst 100 dagar efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
11 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VANCDSP Disconnected Monitor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .