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Cartoline per Migliorare la Connessione del Monitoraggio Remoto tra i Veterani con Monitor Disconnesso

9 marzo 2026 aggiornato da: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System

Cartoline per Migliorare la Connessione del Monitoraggio Remoto tra Pazienti con Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili e Monitor Disconnessi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Abbiamo testato l'effetto dell'invio di cartoline informative ai pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari che hanno perso la connettività RM continua a causa di un monitor domestico disconnesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare l'effetto sulla connettività del monitoraggio remoto (RM) dell'invio di cartoline informative a pazienti con CIED che hanno perso la connettività RM continua a causa di un monitor disconnesso.

Design: Studio prospettico randomizzato controllato (RCT) in parallelo.

Impostazione: Veterans Health Administration.

Partecipanti: Selezione randomizzata di tutti i pazienti con CIED il cui monitor da comodino o smartphone si era disconnesso per ≥16 ma ≤40 giorni dal servizio RM del produttore.

Esposizione: Abbiamo sviluppato cartoline che notificavano ai pazienti la disconnessione del RM, descrivevano i benefici clinici del RM e fornivano il numero di servizio clienti del produttore del loro CIED. Due volte al mese, abbiamo randomizzato i pazienti per ricevere o non ricevere la cartolina.

Risultati principali e misure: L'esito primario era il tempo mediano fino alla riconnessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2726

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti seguiti dal VA National Cardiac Device Surveillance Program per la cura del monitoraggio remoto dei CIED con un CIED wireless (cioè, non richiede trasmissione manuale).
  • CIED: pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili e registratori ad anello impiantabili
  • I pazienti hanno avuto una trasmissione di monitoraggio remoto ricevuta dal VA National Cardiac Device Surveillance Program negli ultimi 100 giorni (che rappresenta l'intervallo standard di 90 giorni più un ulteriore buffer di 10 giorni in caso di viaggio)
  • Dati da Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink o Boston Scientific Latitude che indicano che il paziente è stato disconnesso dal monitoraggio remoto per ≥16 giorni ma ≤40 giorni

Criteri di esclusione:

  • Indirizzo al di fuori degli Stati Uniti o di Porto Rico
  • Già incluso nel presente RCT o in un RCT complementare (VANCDSP Disconnected CIED). Una volta che un paziente si riconnette ma poi si disconnette nuovamente, non può essere incluso di nuovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartoline
Partecipanti che hanno ricevuto cartoline personalizzate
Altro: Cartolina Personalizzata
I partecipanti hanno ricevuto una cartolina con un avviso personalizzato che il loro monitor domestico era stato disconnesso dal monitoraggio remoto, con suggerimenti per riconnettersi e indicazioni per contattare il produttore del loro CIED o la clinica VA locale.
Nessun intervento: Controlli
Partecipanti che non hanno ricevuto una cartolina (cura abituale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano per la riconnessione del monitor
Lasso di tempo: Dall'intervento (invio per posta) fino ad almeno 100 giorni dopo l'intervento.
Tempo di riconnessione utilizzando il tempo di sopravvivenza mediano e valutazione delle differenze in ciascun gruppo attraverso il test del log-rank. Valutazione della differenza relativa tra due gruppi attraverso la regressione di Cox a rischi proporzionali.
Dall'intervento (invio per posta) fino ad almeno 100 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza binaria alla prossima trasmissione programmata
Lasso di tempo: Dall'intervento (invio per posta) a almeno 100 giorni dopo l'intervento.
Valuta se una trasmissione ricevuta entro 10 giorni dalla trasmissione programmata sia stata valutata mediante regressione logistica.
Dall'intervento (invio per posta) a almeno 100 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco VA Health Care System

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANCDSP Disconnected Monitor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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