Postales para Mejorar la Conectividad del Monitoreo Remoto entre Veteranos con un Monitor Desconectado
9 de marzo de 2026 actualizado por: Sanket Dhruva, MD, MHS, San Francisco VA Health Care System
Postales para Mejorar la Conectividad de la Monitorización Remota entre Pacientes con Dispositivos Electrónicos Implantables Cardiovasculares y Monitores Desconectados: Un Ensayo Aleatorizado Controlado
Probamos el efecto de enviar postales informativas por correo a pacientes con dispositivos electrónicos cardiovasculares implantables que han perdido la conectividad de monitorización remota continua debido a un monitor doméstico desconectado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto en la conectividad de monitorización remota (RM) del envío por correo de postales informativas a pacientes con CIED que han perdido la conectividad continua de RM debido a un monitor desconectado.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo paralelo.
Ámbito: Administración de Salud de Veteranos.
Participantes: Selección aleatorizada de todos los pacientes con CIED cuyo monitor de cabecera o smartphone se había desconectado durante ≥16 pero ≤40 días del servicio de RM del fabricante.
Exposición: Desarrollamos postales que notificaban a los pacientes sobre la desconexión de RM, describían los beneficios clínicos de la RM y proporcionaban el número de servicio al cliente de su fabricante de CIED. Dos veces al mes, aleatorizamos a los pacientes para que recibieran o no la postal.
Resultados y Medidas Principales: El resultado primario fue el tiempo medio hasta la reconexión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2726
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seguidos por el Programa Nacional de Vigilancia de Dispositivos Cardíacos de la VA para el cuidado del monitoreo remoto de CIED con un CIED capaz de transmisión inalámbrica (es decir, que no requiera transmisión manual).
- CIED: marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables y registradores de bucle implantables.
- Los pacientes tuvieron una transmisión de monitoreo remoto recibida por el Programa Nacional de Vigilancia de Dispositivos Cardíacos de la VA en los últimos 100 días (lo que representa un intervalo estándar de 90 días más un búfer adicional de 10 días en caso de viaje).
- Datos de Abbott merlin.net, Biotronik Home Monitoring, Medtronic Carelink o Boston Scientific Latitude que indiquen que el paciente se desconectó del monitoreo remoto durante ≥16 días pero ≤40 días.
Criterios de exclusión:
- Dirección fuera de los Estados Unidos o Puerto Rico.
- Incluido previamente en el presente ECA o en un ECA complementario (VANCDSP Disconnected CIED). Una vez que un paciente se reconecta pero luego se desconecta nuevamente, no puede incluirse nuevamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Postales
Participantes que recibieron una postal personalizada
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Los participantes recibieron una postal con un aviso personalizado de que su monitor doméstico se desconectó del monitoreo remoto, con consejos para reconectarlo e indicaciones para contactar al fabricante de su dispositivo cardíaco implantable (CIED) o a la clínica local de la VA.
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Sin intervención: Controles
Participantes que no recibieron una postal (cuidado habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo mediano hasta la reconexión del monitor
Periodo de tiempo: Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Tiempo hasta la reconexión utilizando el tiempo de supervivencia mediano y evaluando las diferencias en cada grupo mediante la prueba de log-rank.
Evaluar la diferencia relativa entre dos grupos mediante la regresión de riesgos proporcionales de Cox.
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Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento binario de la siguiente transmisión programada
Periodo de tiempo: Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Evalúa si una transmisión recibida dentro de los 10 días posteriores a la transmisión programada se evaluó mediante regresión logística.
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Desde la intervención (envío por correo) hasta al menos 100 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VANCDSP Disconnected Monitor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .