一项关于QLH2405在健康受试者、因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍受试者及轻度阿尔茨海默病受试者中的研究

A部分入选标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书。
2. 男性或女性，年龄18至65岁（含）。
3. 经医学评估确认为健康状况良好。
4. 体重指数（BMI）为19-28 kg/m²（含）。
5. 同意使用有效避孕措施，且从签署知情同意书至给药后9个月内无精子/卵子捐赠或怀孕计划。

B部分入选标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书，能与研究者良好沟通并按方案完成试验。
2. 男性或女性，年龄50至85岁（含）。
3. 根据美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）标准诊断为AD引起的轻度MCI或轻度AD。
4. 存在≥6个月的主观认知和记忆力下降。
5. 经淀粉样蛋白PET（Aβ-PET）扫描确认存在阿尔茨海默病病理改变。
6. 有一名（或多名）可靠的研究伙伴/成年照料者能陪同受试者参加所有访视。
7. 同意使用有效避孕措施，且从签署知情同意书至给药后9个月内无精子/卵子捐赠或怀孕计划。

A部分排除标准：

1. 有重大疾病史，或存在任何可能影响研究或对受试者造成不可接受风险的现有疾病。
2. HBsAg、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体或HCV抗体阳性。
3. 筛选前3个月内有献血史、显著失血（总量≥400 mL）或输血史。
4. 筛选前1年内有酗酒史；或酒精呼气测试阳性。
5. 有药物滥用和/或物质滥用史；或药物筛查阳性。
6. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验。
7. 妊娠或哺乳期女性，或育龄女性β-hCG检测阳性。
8. 研究者判断存在任何其他使受试者不适合参加本研究的情况。

B部分排除标准：

1. 由AD以外的任何疾病引起的认知障碍或痴呆。
2. 筛选前6个月内有卒中史，或存在具有临床意义的中枢神经系统疾病的影像学证据。
3. 筛选前6个月内有癫痫发作史或脑电图显示癫痫样异常。
4. 筛选前6个月内存在研究者判断使受试者不适合参加研究的不稳定或严重疾病。
5. eGFR <60 mL/min/1.73 m²。
6. AST或ALT >3×正常值上限（ULN），或总胆红素 >2×ULN。
7. 当前使用或研究期间预计需要使用研究方案禁止的任何药物。
8. 研究者判断存在任何其他使受试者不适合参加本研究的情况。