En studie av QLH2405 hos friske deltakere og deltakere med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom og mild Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier for del A:

1. Delta frivillig og signere informert samtykke.
2. Mann eller kvinne, alder 18 til 65 år (inklusive).
3. Frisk status bekreftet av medisinsk evaluering.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-28 kg/m² (inklusive).
5. Samtykke til å bruke effektiv prevensjon og ingen planer for sæd-/eggdonsjon eller graviditet fra ICF-signering til 9 måneder etter dosering.

Inklusjonskriterier for del B:

1. Delta frivillig og signere informert samtykke, kan kommunisere godt med forskeren og fullføre studien i henhold til protokollen.
2. Mann eller kvinne, alder 50 til 85 år (inklusive).
3. Diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD eller mild AD i henhold til National Institute on Aging og Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier.
4. Har subjektiv kognitiv og minnetap i ≥6 måneder.
5. Bekreftelse av Alzheimers sykdom patologiske endringer ved amyloid PET (Aβ-PET) skanning.
6. Har en (eller flere) pålitelige studiepartnere/voksne omsorgspersoner som kan følge deltakeren til alle besøk.
7. Samtykke til å bruke effektiv prevensjon og ingen planer for sæd-/eggdonsjon eller graviditet fra ICF-signering til 9 måneder etter dosering.

Eksklusjonskriterier for del A:

1. Historie med betydelige sykdommer, eller eksisterende sykdom som kan påvirke studien eller utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren.
2. Positiv for HBsAg, HIV-Ab, Treponema pallidum antistoff, eller HCV-Ab.
3. Historie med blodgivning, betydelig blodtap (totalvolum ≥400 mL), eller blodoverføring innen 3 måneder før screening.
4. Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening; eller positiv alkoholåndprøve.
5. Historie med narkotikamisbruk og/eller substansmisbruk; eller positiv narkotikaprøve.
6. Deltakelse i klinisk prøve med legemidler eller medisinske innretninger innen 3 måneder før screening.
7. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder med positiv β-hCG test.
8. Annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier for del B:

1. Kognitiv svikt eller demens forårsaket av annen sykdom enn AD.
2. Historie med hjerneslag innen 6 måneder før screening, eller bildebevis på klinisk signifikant sentralnervesystem sykdom.
3. Historie med epileptiske anfall eller epileptiforme abnormaliteter på EEG innen 6 måneder før screening.
4. Ustabile eller alvorlige sykdommer innen 6 måneder før screening som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
5. eGFR <60 mL/min/1.73 m².
6. AST eller ALT >3 × øvre grenseverdi (ULN), eller totalt bilirubin >2 × ULN.
7. Nåværende bruk eller forventet behov i studieperioden for legemidler forbudt av studiens protokoll.
8. Annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.