건강한 참가자 및 알츠하이머병과 경도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 QLH2405 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 참가자 및 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 QLH2405 주사제의 단회 피하 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자 및 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 환자에서 QLH2405 주사제의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fangyi Wang, Bachelor
- 전화번호: +86-18266419923
- 이메일: fangyi.wang@qilu-pharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 A 포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
- 남성 또는 여성, 18세에서 65세(포함)입니다.
- 의학적 평가로 확인된 건강 상태입니다.
- 체질량 지수(BMI) 19-28 kg/m²(포함)입니다.
- ICF 서명 시점부터 투여 후 9개월까지 효과적인 피임법을 사용하고 정자/난자 기증 또는 임신 계획이 없습니다.
파트 B 포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 연구자와 원활하게 소통하고 연구 계획서에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 50세에서 85세(포함)입니다.
- 국립노화연구소 및 알츠하이머협회(NIA-AA) 기준에 따른 AD로 인한 경도 MCI 또는 경도 AD 진단을 받았습니다.
- 주관적 인지 및 기억력 저하가 ≥6개월 동안 지속됩니다.
- 아밀로이드 PET(Aβ-PET) 스캔으로 알츠하이머병 병리학적 변화가 확인되었습니다.
- 참가자를 모든 방문에 동반할 수 있는 한 명(또는 그 이상)의 신뢰할 수 있는 연구 파트너/성인 간병인이 있습니다.
- ICF 서명 시점부터 투여 후 9개월까지 효과적인 피임법을 사용하고 정자/난자 기증 또는 임신 계획이 없습니다.
파트 A 제외 기준:
- 중요한 질병 이력, 또는 연구에 영향을 미치거나 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 기존 질병이 있습니다.
- HBsAg, HIV-Ab, 매독균 항체 또는 HCV-Ab 양성입니다.
- 선별 3개월 이내 헌혈, 상당한 출혈(총량 ≥400 mL) 또는 수혈 이력이 있습니다.
- 선별 1년 이내 알코올 남용 이력; 또는 알코올 호기 검사 양성입니다.
- 약물 남용 및/또는 물질 남용 이력; 또는 약물 선별 검사 양성입니다.
- 선별 3개월 이내 모든 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 β-hCG 검사 양성의 가임기 여성입니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건이 있습니다.
파트 B 제외 기준:
- AD 이외의 질병으로 인한 인지 장애 또는 치매입니다.
- 선별 6개월 이내 뇌졸중 이력, 또는 임상적으로 중요한 중추신경계 질환의 영상학적 증거가 있습니다.
- 선별 6개월 이내 간질 발작 이력 또는 EEG상 간질양 이상이 있습니다.
- 선별 6개월 이내 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 불안정하거나 중증의 질병이 있습니다.
- eGFR <60 mL/min/1.73 m²입니다.
- AST 또는 ALT >3 × 상한 정상치(ULN), 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN입니다.
- 현재 사용 중이거나 연구 기간 중 연구 계획서에서 금지된 약물 사용이 예상됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 1: QLH2405 용량 수준 1
참가자는 QLH2405을(를) 1차 용량 수준에서 단일 투여받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 A 코호트 2: QLH2405의 용량 수준 2
참가자들은 QLH2405을(를) 용량 수준 2에서 단일 투여받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 A 코호트 2: 플라시보
참가자들은 2단계에 해당하는 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: Part A Cohort 3: QLH2405의 용량 수준 3
참가자는 용량 수준 3에서 QLH2405 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 A 코호트 3: 플라시보
참가자들은 레벨 3에 해당하는 단일 용량의 매칭 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 A 코호트 4: QLH2405 용량 수준 4
참가자는 용량 수준 4에서 QLH2405 단일 용량을 투여받습니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: Part A 코호트 4: 위약
참가자들은 4단계에 해당하는 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 A 코호트 5: QLH2405의 용량 수준 5
참가자는 용량 수준 5에서 QLH2405의 단일 용량을 투여받습니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 A 코호트 5: 위약
참가자들은 레벨 5에 해당하는 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 A 코호트 6: QLH2405의 용량 수준 6
참가자는 용량 수준 6에서 QLH2405 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 A 코호트 6: 플라시보
참가자들은 레벨 6에 해당하는 단일 용량의 대조약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 B 코호트 1: QLH2405의 용량 수준 3
참가자는 3차 용량 수준에서 QLH2405 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 B 코호트 1: 플라시보
참가자들은 레벨 3에 해당하는 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 B 코호트 2: QLH2405 용량 수준 4
참가자는 QLH2405을(를) 4단계 용량 수준에서 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: Part B 코호트 2: 위약
참가자들은 레벨 4에 해당하는 단일 용량의 매칭 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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실험적: 파트 B 코호트 3: QLH2405의 용량 수준 5
참가자는 용량 수준 5에서 QLH2405의 단일 용량을 받게 됩니다.
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QLH2405는 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 파트 B 코호트 3: 플라시보
참가자들은 레벨 5에 해당하는 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
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QLH2405-대응 위약은 각 치료군에서 지정된 대로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AEs)
기간: 최대 약 28주
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부작용(AEs) 발생 참가자 비율
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최대 약 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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