Uno studio su QLH2405 in partecipanti sani e partecipanti con lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer e lieve malattia di Alzheimer

Criteri di inclusione per la Parte A:

1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
3. Stato di salute confermato da valutazione medica.
4. Indice di massa corporea (BMI) di 19-28 kg/m² (inclusi).
5. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non avere piani di donazione di sperma/ovociti o gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 9 mesi dopo la dose.

Criteri di inclusione per la Parte B:

1. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato, essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e completare lo studio secondo il protocollo.
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi).
3. Diagnosi di MCI lieve dovuto a AD o AD lieve secondo i criteri del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association (NIA-AA).
4. Presenza di declino cognitivo e mnestico soggettivo per ≥6 mesi.
5. Conferma delle alterazioni patologiche della malattia di Alzheimer mediante scansione PET per amiloide (Aβ-PET).
6. Disporre di uno (o più) partner di studio affidabile/i o caregiver/i adulto/i che possano accompagnare il partecipante a tutte le visite.
7. Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e non avere piani di donazione di sperma/ovociti o gravidanza dalla firma del consenso informato fino a 9 mesi dopo la dose.

Criteri di esclusione per la Parte A:

1. Storia di malattie significative, o qualsiasi malattia esistente che possa influenzare lo studio o rappresentare un rischio inaccettabile per il partecipante.
2. Positivo per HBsAg, anticorpi anti-HIV, anticorpi anti-Treponema pallidum o anticorpi anti-HCV.
3. Storia di donazione di sangue, significativa perdita di sangue (volume totale ≥400 mL) o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
4. Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening; o test del respiro per alcol positivo.
5. Storia di abuso di droghe e/o sostanze; o screening per droghe positivo.
6. Partecipazione a qualsiasi studio clinico con farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
7. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile con test β-hCG positivo.
8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione per la Parte B:

1. Compromissione cognitiva o demenza causata da qualsiasi malattia diversa dall'AD.
2. Storia di ictus entro 6 mesi prima dello screening, o evidenza di imaging di malattie del sistema nervoso centrale clinicamente significative.
3. Storia di crisi epilettiche o anomalie epilettiformi all'EEG entro 6 mesi prima dello screening.
4. Malattie instabili o gravi entro 6 mesi prima dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, rendano il partecipante non idoneo a partecipare allo studio.
5. eGFR <60 mL/min/1,73 m².
6. AST o ALT >3 × limite superiore del normale (ULN), o bilirubina totale >2 × ULN.
7. Uso attuale o necessità prevista durante il periodo di studio di qualsiasi farmaco vietato dal protocollo dello studio.
8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.