Eine Studie zu QLH2405 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit und leichter Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien für Teil A:

1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
3. Gesundheitsstatus, der durch medizinische Untersuchung bestätigt wurde.
4. Body-Mass-Index (BMI) von 19–28 kg/m² (einschließlich).
5. Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel und keine Pläne für Samen-/Eizellspende oder Schwangerschaft von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 9 Monate nach der Dosis.

Einschlusskriterien für Teil B:

1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich).
3. Diagnose einer leichten MCI aufgrund von AD oder leichter AD gemäß den Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association (NIA-AA).
4. Subjektiver kognitiver und Gedächtnisverlust für ≥6 Monate.
5. Bestätigung von Alzheimer-Krankheitsveränderungen durch Amyloid-PET (Aβ-PET)-Scan.
6. Vorhandensein eines (oder mehrerer) zuverlässiger Studienpartner/Erwachsenenbetreuer, die den Teilnehmer zu allen Besuchen begleiten können.
7. Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel und keine Pläne für Samen-/Eizellspende oder Schwangerschaft von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 9 Monate nach der Dosis.

Ausschlusskriterien für Teil A:

1. Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen oder bestehende Krankheiten, die die Studie beeinflussen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
2. Positiv auf HBsAg, HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder HCV-Antikörper.
3. Blutspende, signifikanter Blutverlust (Gesamtvolumen ≥400 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
4. Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; oder positiver Alkohol-Atemtest.
5. Drogenmissbrauch und/oder Substanzmissbrauch; oder positives Drogenscreening.
6. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem β-hCG-Test.
8. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

Ausschlusskriterien für Teil B:

1. Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, verursacht durch eine andere Krankheit als AD.
2. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder bildgebender Nachweis klinisch signifikanter Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
3. Epileptische Anfälle oder epileptiforme Anomalien im EEG innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
4. Instabile oder schwere Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet machen.
5. eGFR <60 ml/min/1,73 m².
6. AST oder ALT >3 × obere Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin >2 × ULN.
7. Derzeitige Einnahme oder erwarteter Bedarf während der Studienphase für Medikamente, die durch das Studienprotokoll verboten sind.
8. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.